Zawartość wolnych sulfhydryli jest jedną zważnych cech białek, w tym monoklonalnych antyciał (mAb). Wykrywanie wolnych sulfhydryli w białkach może wskazywać na niepełne utworzenie wiązań disulfidowych, odzwierciedlać resztki cysteiny dostępne do koniugacji oraz dostarczać informacji o stabilności i strukturze białka. Jest to kluczowe zarówno dla wczesnego rozwoju procesów, jak i nadzoru produkcyjnego w późniejszym etapie.
Yaohai Bio-Pharma oferuje usługę pomiaru wolnych grup sulfhydrylowych opartą na badaniu Ellmana, który derivatyzuje sulfhydryle za pomocą (5,5′-dithio-bis-[2-nitrobenzoic acid]).
Byliśmy zaangażowani w charakteryzację strukturalną białek różnych dużych cząsteczek, w tym szczepionek rekombinacyjnych, Nanociał, VHH, antyciał pojedynczo-domenowych (sdAbs), fragmentów antyciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenu itp.
Wymagania regulacyjne dotyczące wolnych grup sulfhydrylowych
ICH Q6B, Jeśli na podstawie sekwencji genu pożądanego produktu spodziewa się obecności rezydu cysteiny, należy wyznaczyć liczbę i pozycje wszelkich wolnych grup sulfanowych i/lub mostków dwusulfanowych, w miarę możliwości. Mapowanie peptydowe (w warunkach redukujących i nieredukujących), spektrometria masy lub inne odpowiednie techniki mogą być przydatne do tej ewaluacji.
Metody analityczne
| Analizy |
Metody |
| Wolne grupy sulfanowe |
Test Ellmana |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
