Значењето на развојот на аналитички методи
Развојот, валидацијата и преносот на аналитички методи се интегрални делови од секој програм за развој на лекови со мали или големи молекули. Аналитичките методи можат да се развијат за да се определат идентитетот, чистотата, физико-хемискиот карактер и структурните карактеристики, како и процесните или продукт-поврзани импуритети на дружествено вещество (DS), активен фармацевтички састојок (API) и лековни производи (DP).
За да се осигура последователна научна целост на методот и крајно безбедност на пациентите, сите аналитички методи кои се користат во анализата на лекови или DS за регулаторна приjava мора да бидат валидирани како што го заhtеваат регулаторните органи на разни етапи од процесот на развој и одобрение. Строга валдирациjа на методот ја определува точноста, прецизноста, линеарноста, специфичноста, селективноста, опсегот, граничните вредности за детекција и кuantификацијa, како и robustnost на аналитичкиот метод.
Услуги за Развој на Аналитички Методи на Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma нуди г fleksibilni i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda po fazi. Наша екипа има značajna stručnjaka vo analitikata za site etapi na životен циклус на биолошките производи, од рановни протоколи до kasniovni optimizacija na kontrolnite metodi za kvalitet. Тестовите се дизајнирани со оглед на релевантната Фармакопеја (ЕУ и УС монографии), регулаторски предписи (ICH, FDA и EMEA) i GMP/GLP практики.
Ние сме експерти во развојот на аналитички методи за Протеини и Плазмидна ДНК .
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методите за контрола во процесот, емитирање и студии на стабилност
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- Контрола на квалитет (КЦ) и стабилностиски студии на истражувачки серии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Характеризација на производот (биохемска, биофизичка, биолошка); Оценка на сравнимост и сличност
- Технолошки пренос кон КЦ
Модалитети
Анализа на рекомбинантни протеини/пептиди
нпр., Рекомбинантни вакцини, VHH/Нано-антитела, Фрагменти на антитела, Хормони, Цитокини, Фактори за растечки, Ензими, Колагени, Фузионирани или конјугирани протеини и било кои други микробно-базирани протеини/пептиди.
Плазмиден ДНК (pDNA)
нпр., Големи плазмиди, ДНК вакцини и ДНК материјали за мРНА или Вируски-векторисана генска терапија.
Поврзани услуги
Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
