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規制戦略コンサルティング

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微生物CDMO

規制関連業務

Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の規制業務サービスを提供しています。当社のチームは、カスタマイズされた戦略の考案を支援し、デューデリジェンス、ギャップ分析、治験新薬申請 (IND)、生物製剤ライセンス申請 (BLA)、市販後など、開発のあらゆる段階で段階に応じた規制サポートを提供します。

中国の規制や政策に精通した経験豊富な登録業務チームとともに、当社は最も価値のある登録ソリューションを提供しています。医薬品機関とのコミュニケーションを通じて、生体登録の動向を正確に把握します。さらに、当社のグローバル パートナーは、IND/臨床試験申請 (CTA)、BLA/販売承認申請 (MAA) などの世界的な規制業務を支援します。

Yaohai Bio-Pharma による規制問題ソリューション

規制戦略コンサルティング

  • 規制戦略
  • ギャップ評価
  • 適当な注意
  • 科学的なアドバイス
  • 代理店会議サポート

IND/CTA および BLA/MAA

  • CMC セクションの草案、レビュー、および共通技術文書 (CTD) 形式での提出 (モジュール 3、モジュール 2.3、および関連するモジュール 1 ドキュメント)
  • 代理店会議サポート
  • IND/CTA および BLA/MAA の提出
  • バリエーション出願
私たちの経験

当社は、微生物系で発現される組換え生物製剤に関連する規制業務の経験が豊富です（例： 大腸菌、 酵母）。弊社では、以下のような様々なモダリティの規制戦略支援やIND申請支援を行っております。

  • ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン
  • VLPキャリアタンパク質およびVLPコンジュゲートワクチン
  • サイトカイン（インターロイキン）
  • 線維芽細胞成長因子
  • 転写因子
  • 細胞および遺伝子治療用の CRISPR 関連タンパク質 9 (Cas9) タンパク質 (CGT)
  • 免疫グロブリン G (IgG) プロテアーゼ
  • ウイルスベクターワクチン
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