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タンパク質の品質管理

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微生物CDMO

タンパク質の品質管理

Yaohai Bio-Pharma は、組み換えサブユニットワクチン、シングルドメイン抗体 (sdAbs)、抗体フラグメント、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子 (GF)、酵素、抗原、コラーゲンなど、さまざまな巨大分子のタンパク質品質管理とバッチリリースに携わってきました。

当社では、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMEA)、および GMP/GLP の慣行に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に関する QC テストを設計しています。

サービスの詳細
カテゴリー 品質特性 分析技術
原材料、添加剤 原材料および添加剤のすべてまたは重要なパラメータ 検証済みの分析技術（第三者）による。
包装材料 徹底的なテスト 検証済みの分析技術（第三者）による。
物理化学的性質 外観、目に見える異物 ビジュアル
不溶性粒子 光の遮蔽
粒子径 ゼータ電位
pH 潜在的な
全有機炭素 (TOC) 紫外線（UV）
電気伝導性 電極
オスモル濃度 凝固点滴定
水分含量 滴定
乾燥減量 大気圧、真空乾燥
点火残渣 点火
納品可能量 体積、重量
生化学的性質 タンパク質濃度 UV、BCA、ブラッドフォード、ローリー
効力 酵素免疫測定法（ELISA）、フローサイトメトリー、表面プラズモン共鳴法（SPR）、細胞ベースのアッセイ
アイデンティティ 一次構造と高次構造 構造特性
等電点（pI） キャピラリー等電点電気泳動法（cIEF）
標的タンパク質 ドデシル硫酸ナトリウムポリアクリルアミドゲル電気泳動（SDS-PAGE）、ウェスタンブロット（WB）、ELISA
ペプチドマッピング 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
酵素活性 UVまたはその他の検証済み方法
製品関連の不純物 疎水性 逆相クロマトグラフィー（RPC）疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）
料金 イオン交換クロマトグラフィー（IEC） キャピラリーゾーン電気泳動（CZE） 等電点電気泳動（IEF）
サイズ（集計、切り捨て形式） SDS-PAGEサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）キャピラリーゲル電気泳動（CGE）
プロセス関連の不純物 残留エンドトキシン ゲル法、発色法
宿主細胞タンパク質、HCP ELISA
宿主細胞DNA -HCD 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)
宿主RNA リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR)
残留抗生物質 ELISA
バイオバーデン バイオバーデン プレートカウント、膜ろ過
不妊 直接接種、膜ろ過
安定性の研究 加速された安定性 高温、光安定性、繰り返し凍結融解試験
長期安定性 NA
私たちの経験

Yaohai Bio-pharma は、以下を含む多くのクラスの巨大分子を扱った経験があります。

ペプチド: インスリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、成長ホルモン、ヒルジン、足場タンパク質、およびその他の結合ペプチドまたは融合ペプチド。

サブユニットワクチン: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) サブユニットワクチン、ヒトパピローマウイルス (HPV) VLP、B 型肝炎ウイルス (HBV) VLP、Qβ VLP (キャリアタンパク質として)、RNA フラグメントをカプセル化する VLP。

抗体断片: 治療と診断のための Fab フラグメントとシングルドメイン抗体 (sdAbs)。

サイトカイン/成長因子: インターロイキン (IL)、インターフェロン (TNF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、上皮成長因子 (EGF)、コロニー刺激因子 (CSF)、転写因子 (TF) など。

酵素: CRISPR 関連タンパク質 9 (Cas9)、尿酸オキシダーゼ、IgG 分解プロテアーゼ (IdeS)、ヌクレアーゼおよびプロテアーゼ。

その他のタンパク質: パーキンタンパク質、ミッドカイン、アネキシン 5 タンパク質、アレルゲン、およびその他の結合タンパク質または融合タンパク質。

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