インタクト分子量は、常に生物製剤の重要な特性として認識されてきました。インタクト分子量分析は、タンパク質/ペプチド製品の証明や生物製剤の検証に使用されます。分子量の測定は、規制ガイドラインの要件です。
Yaohai Bio-Pharma は、天然、還元、N 脱グリコシル化条件下での完全な分子量分析を提供します。当社は液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) を使用して完全な分子量を決定します。
ICH Q6 では、「分子量(またはサイズ)は、サイズ排除クロマトグラフィー、SDS-ポリアクリルアミドゲル電気泳動(還元条件および非還元条件下)、質量分析(MS)、およびその他の適切な技術を使用して測定する」ことが推奨されています。
分析 | メソッド |
分子量 | LC-MS / 液体クロマトグラフィー/エレクトロスプレー質量分析法(LC / ES-MS)による天然、還元、N-脱グリコシル化タンパク質またはサブユニットの分析 |
完全な分子量:
分子量の減少:
N-脱グリコシル化分子量:
還元およびN-脱グリコシル化分子量:
タンパク質サブユニット分子量: