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電荷バリアント分析

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電荷バリアント分析

電荷変異体分析は、モノクローナル抗体 (mAbs) の特性評価に広く使用されています。この分析により、製品がタンパク質に望ましくない変化を起こさずに揃っていることが保証されます。市場で mAb 医薬品製品が増加すると、堅牢な電荷変異体分析が必要になります。イオン交換 (IEX) 分析は、電荷変異体の品質管理 (QC) 特性評価のゴールド スタンダード手法であることが証明されています。

Yaohai Bio-Pharma は、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) / イオン交換クロマトグラフィー質量分析 (IEX-MS) に基づく電荷変異体分析を提供しています。

当社は、組み換えサブユニットワクチン、ナノボディ/VHH/シングルドメイン抗体（sdAbs）、抗体フラグメント、ホルモン/ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲンなど、さまざまな巨大分子のタンパク質構造特性評価に携わってきました。

電荷バリアント分析に関する規制要件

米国薬局方 (USP) では、「生物製剤の場合、電荷変異体は重要品質特性 (CQA) として特定されています。電荷変異体分析には、IEX、キャピラリー等電点電気泳動 (cIEF)/画像化キャピラリー等電点電気泳動 (icIEF) など、複数の手法が使用されています。」と規定されています。

分析方法
分析 メソッド
電荷バリアント分析

LC-MS、液体クロマトグラフィー質量分析法

IEX-MS、イオン交換クロマトグラフィー質量分析法

手順

1. 希釈: タンパク質サンプルを一定の濃度に希釈します。

2. IEX-MS 分析: 電荷の不均一性を持つタンパク質は、質量分析 (MS) と組み合わせた IEX-HPLC を使用して分離および検出されます。

3 データ分析

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