アップストリームプロセス（USP）は、別名発酵プロセスと呼ばれ、アッパーバイオプロセッシングの初期段階の一つです。微生物発酵プロセスは、高密度細胞培養や外因性遺伝子の発現に重要であり、バイオ医薬品の収率とコストに直接影響します。
バイオ医薬品開発の初期段階（プレ臨床または第1/2相）では、中間収率でスケーラブルな動物由来成分不使用プロセスを開発し、すべての製品品質基準を満たすことに重点が置かれます。
後期段階（第3相または商業段階）では、収率、堅牢性、スケーラビリティ、再現性に焦点を当て、コスト効率の高いプロセスを生成します。これらの課題に対処する活動として、プロセス特性評価とプロセス検証研究が行われます。同時に、設計による品質（QbD）および実験計画法（DoE）ツールが一般的に適用されます。
キーワード: プロセス開発、最適化および検証、発酵プロセス、微生物細胞発酵、細菌発酵、酵母発酵、高密度発酵、遺伝子組み換え株発酵
適用分野: 生物製薬産業、人用医薬品、動物用医薬品、ワクチン、再構成された大分子バイオ医薬品、再構成バイオ医薬品、生物試薬
10年以上にわたる微生物発酵の経験を活かし、Yaohai Bio-Pharmaは発酵プロセスの課題解決を支援する専門知識を持っています。私たちは迅速に高密度発酵戦略を確立することができます。 エシュペリア・コリ（E. coli） ペリプラズム分泌、細胞内可溶性または包含体表現、および酵母の細胞外または細胞内表現に対応します。
主要な発酵パラメータは以下の通りです：
動物由来成分不使用の発酵培地組成
抗生物質フリー与否、接種体積
成長温度、pH、溶解酸素（DO）レベル
給与モード（例：連続攪拌槽式）
誘導剤の濃度（例：IPTG、メタノール）、誘導タイミング（細胞湿重量/OD600）
誘導温度、誘導時間
その他。
| サービス一覧 | プロセスフロー |
| シェイクフラスコ（500 mL）での培養 | 動物由来成分のない培地の準備 → 微生物種子の培養 → シェーカーでの培養 → 引き起こし → 回収 |
| 発酵槽（7 L）での培養 | 動物由来成分のない培地の準備 → 微生物種子の培養 → 7Lバイオリアクターでの高密度セル発酵 → 引き起こし → 回収 |
| タンパク質／ペプチドの品質管理 | 前処理 細胞内可溶性表現: 微生物細胞の回収と再懸濁 → 超音波破砕 → 細胞残渣除去 → 粗抽出液 包含体表現: 微生物細胞の回収と再懸濁 → 超音波破砕 → 包含体準備 → 粗抽出液 細胞外可溶性表現: 培養上清の収集 → コンセントレーションとバッファー交換 → 粗抽出液 品質分析 粗抽出液をサンプルとして → SDS-PAGEまたはウェスタンブロット（WB）による標的タンパク質分析 |
| プラスミドの品質管理 | 前処理および品質分析 プラスミド抽出 → アガロースゲル電気泳動によるDNA分析 |
私たちは顧客から依頼を受け、標的ポリペプチドホルモンの収量を8 g/Lから10 g/Lに増やしました。
DoEツール内のフルファクタリアルデザインと応答面法に基づき、私たちは迅速に重要な発酵パラメータを認識し、最適化しました。最適化された高細胞密度発酵プロセスにおいて、発現レベルは10 g/Lに増加しました。
7L*16 発酵システム
Cedex Bio アナライザー、バイオプロセスアナライザー
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
