Yaohai Bio-Pharmaは、バイオ医薬品の規制業務サービスを提供しています。
私たちのチームは、カスタマイズされた戦略を策定し、開発のすべての段階で適切なフェーズの規制支援を提供します。これには、規制戦略コンサルティング、治験新薬申請（IND）、バイオ製剤許可申請（BLA）、および市場投入後の規制が含まれます。
私たちは、微生物系で表現される再構成バイオ製剤に関連する規制業務に経験があります（例： エシェリヒア・コリ イースト）。私たちは、ウイルスベクターワクチン、ウイルス様粒子（VLP）ワクチン、VLPキャリアタンパク質、サイトカイン（インターロイキン）、線維芽細胞増殖因子（FGF）、転写因子、IgGプロテアーゼ、および細胞・遺伝子治療用のCas 9核酸酵素などの様々なモダリティに関する規制戦略支援とIND提出支援に携わってきました。さらに、私たちのグローバルパートナーは、IND/CTAやBLA/MAAなどのグローバルな規制業務においてもお手伝いできます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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