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タンパク質の品質管理

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微生物CDMO

プロテインの品質管理

ヤオハイ・バイオファーマは、再構成サブユニットワクチン、単領域抗体（sdAbs）、抗体断片、ホルモン／ペプチド、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、抗原、コラーゲンなどを含む様々な大型分子のタンパク質品質管理およびバッチリリースに携わってきました。

ICH品質ガイドライン、関連薬典（EUおよびUSモノグラフ）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMEA）、GMP／GLP実践に従い、外観、識別、活性、純度、不純物に対するQC試験を設計します。

サービス詳細
カテゴリー 品質属性 分析技術
原材料、賦形剤 原材料および賦形剤の全パラメータまたは重要なパラメータ 検証済みの分析技術による（第三者機関）。
包装資材 徹底的なテスト 検証済みの分析技術による（第三者機関）。
理化学的性質 外観、可視異物 Visual
不溶性粒子 光遮蔽法
粒子の直径 ゼータ電位
pH 可能性
総有機炭素（TOC） 紫外線（UV）
電気伝導性 電子
オズモラリティ 凍結点低降法
湿度 滴定
乾燥時の損失 大気圧、減圧乾燥
発火時の残留物 点火
供給可能な体積 体積計量、重量計量
生化学的特性 タンパク質濃度 UV、BCA、ブラッドフォード、ロウリー
効力 酵素連鎖免疫測定法 (ELISA)、フローサイトメトリー、表面プラズモン共鳴 (SPR)、細胞ベースのアッセイ
特定 一次構造および高次構造 構造の特徴
等電点 (pI) キャピラリイソエレクトロフォーカス (cIEF)
ターゲットタンパク質 十二炭素ラウリル硫酸ナトリウムポリアクリルアミドゲル電気泳動 (SDS-PAGE)、ウェスタンブロット (WB)、ELISA
ペプチドマッピング 高速液体クロマトグラフィー (HPLC）
酵素活性 紫外線またはその他の検証済み方法
製品関連の不純物 疎水性 逆相クロマトグラフィー (RPC) 疎水性相互作用クロマトグラフィー (HIC)
充電 イオン交換クロマトグラフィー (IEC) 毛細管ゾーン電気泳動 (CZE) 等電点焦点化 (IEF)
サイズ（アグレガート、断片形態） SDS-PAGE サイズ排阻クロマトグラフィー (SEC) 毛細管ゲル電気泳動 (CGE)
プロセス関連の不純物 残留エンドトキシン ゲル法、発色法
ホスト細胞タンパク質、HCP ELISA
ホスト細胞DNA - HCD 定量ポリマレス連鎖反応 (qpcr)
ホストRNA リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）
残留抗生物質 ELISA
バイオバーデン バイオバーデン 平板菌数法、膜ろ過法
無菌性 直接接種、膜ろ過
安定性試験 加速安定性試験 高温試験、光安定性試験、繰り返し凍結解凍試験
長期的な安定性 NA
私たちの経験

ヤオハイ・バイオファーマは、インスリン、GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）、成長ホルモン、ヒルードイン、サcaffoldタンパク質、その他の結合ペプチドや融合ペプチドを含むがこれらに限定されない多くの大型分子クラスでの作業経験があります。

ペプチド インスリン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、成長ホルモン、ヒルードイン、サcaffoldタンパク質、およびその他の結合ペプチドや融合ペプチド。

サブユニットワクチン 呼吸器シンセシャルウイルス（RSV）サブユニットワクチン、ヒトパピローマウイルス（HPV）VLP、乙型肝炎ウイルス（HBV）VLP、Qβ VLP（キャリアタンパク質として）、RNA断片を包含するVLP。

抗体断片 治療および診断用のFab断片および単領域抗体（sdAbs）。

サイトカイン／成長因子 : インターリューキン（IL）、インターフェロン（TNF）、線維芽細胞増殖因子（FGF）、上皮成長因子（EGF）、コロニー刺激因子（CSF）、転写因子（TF）など。

酵素 : CRISPR関連タンパク質9（Cas9）、尿酸オキダーゼ、IgG分解プロテアーゼ（IdeS）、核酸分解酵素およびプロテアーゼ。

その他のタンパク質 : Parkinタンパク質、Midkine、アンネキシン5タンパク質、アレルゲン、およびその他のすべての結合または融合タンパク質。

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