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微生物細胞バンキング

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微生物CDMO

微生物細胞バンキング

セルバンキングの意義

微生物セルバンクは、ワクチン、治療用タンパク質、ペプチド、酵素、抗体断片、およびプラスミドDNA（pDNA）などのバイオ医薬品の生産において重要な役割を果たします。製品ライフサイクル全体を通じて、よく特徴付けられた微生物株の一貫した供給を確保します。

規制ガイドラインに基づき、マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）はGMP条件下で生成されます。微生物セルバンクは、人用医薬品に関する技術要件の国際調整会議（ICH）ガイドライン（ICH Q5 A、B、D部）に従って完全に特性が特定される必要があります。

キーワード: 微生物バンク製剤、細胞バンク製剤、細胞バンク生産、プライマリ細胞バンク、マスター細胞バンク、ワーキング細胞バンク、菌株バンクの確立、微生物菌株細胞バンキング、微生物ライブラリー、微生物バンク、細菌バンク、カビバンク、酵母バンク、菌株保存

応用: 人用医薬品生産、動物用医薬品製造、ワクチン製造、合成生物学、再構成された大分子バイオ医薬品生産、再構成バイオ医薬品製造、バイオ試薬生産

姚海生物製薬の微生物細胞バンキングサービス

私たちは微生物細胞バンク開発において経験を持っています、例えば、

細菌： エシュペリア・コリ（E. coli）

酵母： ピチア・パストリス（P. pastoris）、サッカロミセス・セレビシエ（S. cerevisiae）、ハンセンラ・ポリモルファ（H. polymorpha）

私たちの微生物細胞バンキングサービスには以下が含まれます:

  • 原細胞バンク（PCB）;
  • マスターセルバンク（MCB）、GMP適合施設;
  • ワークセルバンク（WCB）、GMP適合施設;
  • 細胞バンク保存（冷凍庫、液体窒素、または凍結乾燥）;
  • 細胞バンクの特性評価 ：リリース試験および安定性試験。

サービス詳細
サービス一覧 サービス詳細 最小時間ライン／日 納品物
プライマリセルバンキング、PCB 成長曲線検出 5 50-200ビアル、記録
株のサブカルチャリングおよび分注
PCB特性評価 TBD COA
マスターセルバンキング、MCB 株のサブカルチャリングおよび分注 4 100-300ビアル、記録
MCBの特性評価 TBD COA
作業用細胞バンク、WCB 株のサブカルチャリングおよび分注 4 100-300ビアル、記録
WCBの特性評価 TBD COA
微生物細胞バンクの保管 超低温冷凍庫（-70°C） NA 温度記録
液体窒素（-150°C）
凍結乾燥
私たちのサービスの特徴

PCB、MCB、およびWCBの製造、完全な特性評価（QC）、およびリリース（QA）を含むワンストップの微生物細胞バンクソリューションを提供します。

MCBおよびWCBは、当社の独立したGMPワークショップで生成され、動物由来成分を含まず、汚染を効果的に回避します。

長期保存オプションを提供しており、超低温冷凍庫、液体窒素、以及凍乾（リピドライゼーション）などの複数の菌株保存方法があります。菌株バンクは異なる2つの場所に保管されます。

私たちの経験

姚海バイオファーマは、微生物セルバンキングと特性評価において14年以上の経験を持っています。私たちはグローバルな顧客に100以上の良好に特性評価されたセルバンクを提供しており、そのうち7つは臨床試験の承認を受けています。

成功したセルバンキングは生物学的ライフサイクルにおいて非常に重要です。私たちのセルバンキングサービスは単独のサービスとして、またはプロセス開発および／またはGMP製造プロジェクトの重要な一部として利用できます。

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