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微生物CDMO

Yaohai Bio-Pharmaは、最先端の設備（研究用およびGMPグレード）を備えたカスタマイズ可能な微生物契約開発製造組織（CDMO）です。私たちは、バイオ医薬品の生産プロセス全体を通じて、プレ臨床、第1相、第2相、第3相、商業段階にわたる貴社のバイオ医薬品パイプラインにとって最適なCDMOパートナーです。

私たちの科学者たちは、GMP基準に従って再構成ワクチン、治療用タンパク質／ペプチド、プラスミドDNA、mRNAを開発し、製造し、リリースすることができます。

もし生物学的プロセス開発やGMP製造サービスが必要であれば、豊富な経験と専門的な規制ガイダンスを持つYaohai Bio-Pharmaがお手伝いします。私たちは合理的な開発ルートを確立しており、これによりCDMOのタイムラインを最小限に抑え、潜在的なリスクも軽減します。

研究開発

Yaohai Bio-Pharmaは、業界で最も高度な設備と施設を備えた現代的な工場を成功裏に導入し、R&Dを行っています。私たちのR&Dチームは、株式設計、微生物セルバンク、発酵、精製、処方、分析方法の開発、技術移転、品質保証において豊富な経験を持っています。

製造能力

Yaohai Bio-Pharmaは、cGMP要件に準拠した5つの微生物発酵、回収、精製の生産ラインを確立しており、バイアルおよびプレフィルドシリンジ用の2本の自動充填ラインも有しています。利用可能な発酵規模は10Lから100L、500L、1000L、2000Lです。バイアルの充填仕様は1mlから25ml、プレフィルドシリンジの充填仕様は1-3mlです。

品質管理

すべての納品物は、プラズミドDNA、mRNA、再構成タンパク質、またはペプチドの微生物セルバンク、医薬品原体、医薬品製剤を含む厳しい品質基準に基づいてリリースされます。

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