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INDまたはBLA申請

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微生物CDMO

規制事務

Yaohai Bio-Pharmaは、バイオ医薬品の規制業務サービスを提供しています。私たちのチームは、開発のすべての段階でカスタマイズされた戦略を立案し、適切な規制支援を提供します。これは、デューデリジェンス、ギャップ分析、新薬臨床試験申請 (IND)、バイオ製品ライセンス申請 (BLA)、および市場投入後のプロセスを含みます。

中国の規制と政策に精通した経験豊富な登録事務チームが、最も価値のある登録ソリューションを提供します。私たちは医薬機関との連携を通じて、バイオ製品の登録トレンドを正確に把握しています。さらに、グローバルパートナーがIND/臨床試験申請 (CTA) やBLA/市場承認申請 (MAA) などのグローバル規制業務においてサポートを提供します。

Yaohai Bio-Pharmaによる規制業務ソリューション

規制戦略コンサルティング

  • 規制戦略
  • ギャップ評価
  • デューデリジェンス
  • 科学的助言
  • 機関会合サポート

IND/CTAおよびBLA/MAA

  • 共通技術文書（CTD）形式でのCMCセクションの下書き、レビューおよび提出（モジュール3、モジュール2.3および関連するモジュール1の文書）
  • 機関会合サポート
  • IND/CTAおよびBLA/MAAの提出
  • 変更届け出
私たちの経験

私たちは、微生物系で表現される再構成バイオ製剤に関連する規制業務に経験があります（例： エシェリヒア・コリ , ヤeast）。私たちはさまざまなモダリティに関する規制戦略支援およびIND提出支援に携わってきました。

  • ウイルス様粒子（VLP）ワクチン
  • VLPキャリアタンパク質およびVLP結合ワクチン
  • サイトカイン（インターロイキン）
  • 線維芽細胞増殖因子
  • 転写因子
  • CRISPR関連タンパク質9（Cas9）タンパク質（細胞および遺伝子治療用CGT）
  • 免疫グロブリンG (IgG) プロテアーゼ
  • ウイルスベクター予防接種
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