אתה בכלל יודע מה זה לעזאזל mRNA? mRNA הוא מעין מסר גנטי שעוזר לגוף ליצור חלבונים בתוך התאים שלנו. חלבונים ממלאים תפקידים חשובים כמו בניית שרירים חדשים ומלחמה במחלות. ראשית, לפני השימוש ב-mRNA לייצור תרופות, עליך לטהר אותו. זה מתייחס לחומרים לא רצויים אחרים ופירושו רק שנותר mRNA חשוב. מאמר זה מציע כמה תובנות כיצד מדענים מטהרים mRNA. נסקור כיצד הם מתכוננים למשימה, מהן הפרקטיקות הטובות ביותר שהם עוקבים אחריהם ומשאירים והחשוב מכל הוא עם אילו כלים חדשים הם בסופו של דבר מדפיסים תוך כדי לוודא שהפלט עובד מצוין עם מקרי השימוש שלו.
פיתוח תהליך מתייחס להגדרת פרוטוקול הניקוי האופטימלי של mRNA, זהה למוצר של יאוהאי פיתוח תהליך טיהור ביולוגי. זה חשוב ביותר עבור מדענים, שכן עליהם לבחור את השיטות והכלים המתאימים למשימה זו. זה לא תמיד פשוט, ולעתים קרובות מדענים יצטרכו לבדוק שיטות שונות כדי לקבוע מה עובד בצורה יעילה יותר. הם בוחנים כמה נקודות חיוניות בעת ייצור הנוסחה. אלה כוללים תאים ורקמות (איכות חומר התחלתי). הם גם יצטרכו לקבוע כמה mRNA הם צריכים למטרותיהם, האם ה-mRNA צריך להיות נקי ומה המטרה הסופית המיועדת שלו. חלק מתהליך זה כולל בחירת שיטת ניקוי נכונה. זה יכול לכלול שיטות כגון חרוזים מגנטיים, כרומטוגרפיה או כל סינון אחר. לכל אחת מהשיטות יש כמה יתרונות וחסרונות לשימוש. זה יהיה תלוי בשיטה היעילה, האמינה והחסכונית ביותר, ספציפית לכל מקרה שימוש שמדענים מנסים לענות עליו.
ניקוי ה-mRNA הוא תהליך מורכב הדורש שיטות עבודה ואסטרטגיות טובות על מנת להצליח, יחד עם ייצור מונומרים VHH מיאוהאי. לאורך כל התהליך, דבר מכריע הוא תמיד להשתמש בחומרים וכלים איכותיים. אלמנטים לא רצויים (מזהמים, כגון RNases או DNA) עשויים להיות נוכחים וזה עלול לפגוע ב-mRNA ולהוריד את איכותו. כתוצאה מכך, מדענים חייבים להתאמץ כדי להימנע מזיהום. הם לובשים כפפות ומשתמשים בצינורות סטריליים ובאזורים נקיים כדי לנסות לשמור על שאר הכלים מסודרים ככל האפשר. פילוסופיית פיתוח חזקה כוללת גם אימות של התהליך כדי להבטיח שהבדיקה פועלת כמתוכנן. במהלך הניקוי, מדען יכול גם להשתמש בשיטות בקרת איכות - כמו אלקטרופורזה של ג'ל או ספקטרופוטומטריה - כדי להעריך את שלמות וטוהר ה-RNA. אלו הצ'קים שעוזרים להם להבטיח שעבודתם עומדת במעמד טוב ואמין.
אופטימיזציה של זרימת עבודה פירושה חסכון בזמן וכסף בתהליך הניקוי, גם המוצר של Yaohai כגון בנקאות תאי שמרים. ישנן גישות רבות שבאמצעותן אנו מסוגלים להפוך את ה-mRNA לנקות. למשל, לשלבים שמתקדמים בניקוי בפועל, זמן השבירה של התא, יכול להיות השפעה עצומה על כמות ה-mRNA הנקי שמיוצר בסוף. עבור שלבים אלה, חוקרים רוצים לעתים קרובות לקבוע שיטות ותנאים חדשים אשר מניבים את המקסימום של mRNA באיכות מעדר לצרכיהם. אתה יכול גם להשתמש במכונות שיכולות להפעיל את התהליך באופן אוטומטי ולשמור את עבודת זרימת העבודה שלך. מערכות אלו יכולות לעבד דגימות רבות בבת אחת מה שמפחית טעויות אנוש ומספקות תוצאות עקביות. האוטומציה הופכת את הכל גם לניתן להרחבה, מה שאומר שאתה יכול לקחת אותם לקנה מידה מתי ואיפה צריך.
ואכן, מחקר מדעי עוסק בשיטות חדשות ומשופרות לכל דבר - ניקוי mRNA לא פחות מביניהם, כמו גם ייצור תסיסה מיקרוביאלית תוצרת Yaohai. במהלך השנים, טכנולוגיות ויישומים חדשים מיושמים לקידום עיבוד של טיהור. לדוגמה, מדענים יצרו כדורי מתכת זעירים ועם ציפוי דביק (ננו-חלקיקים) שיפעלו כמו ספוגים מולקולריים - נצמדים, סופגים ושומרים פיסות mRNA לעצמם. ניתן להשתמש בננו-חלקיקים בשילוב עם חרוזים מגנטיים או כלים אחרים כדי להאיץ עוד יותר את טיהור ה-mRNA. יתר על כן, נוצרו שיטות חלופיות של לכידה וריצוף של mRNA כגון לכידה מבוססת מיקרו-מערכים או ריבו של RNA מדולדל. טכנולוגיות וטכניקות חדשות אלו מעניקות למדען גמישות רבה יותר בתכנון תהליך טיהור ה-mRNA שלהם, ומאפשרות להם להגיע טוב יותר למטרותיהם.
המוצר הסופי, mRNA מטוהר חייב להיות ניתן לשחזור ועקבי מבחינת מקרה השימוש המיועד שלו. כל זה יהיה תלוי בשיטות בקרת איכות טובות שינקטו על ידי המדענים, בדיוק כמו שהמוצר של Yaohai נקרא PTH 1-34 Biosimilar Production. לדוגמה, באמצעות אלקטרופורזה ג'ל או ניתוח רצף כדי לאמת את אופי ה-mRNA המטוהר. הם יכולים גם להשוות אותו עם ספריית הדגימות האחרות שלהם כדי להבטיח שה-mRNA טהור ולא שבור, למקרה שתהליך הניקוי פגע ב-mRNA. ניתן להעריך את היציבות וחיי המדף של ה-mRNA גם בשיטות אלו. לאחסון ארוך יותר, מדענים יכולים לשמור את ה-mRNA בטמפרטורות נמוכות או לייאופיל אותו. בסופו של דבר העקביות של המוצר הסופי היא קריטית ליעילות, בין אם זה ביישום מבוסס מעבדה או יישומים בעולם האמיתי כגון חיסונים או טיפולי סרטן.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל שיש לו מתקנים מתקדמים ויכולות RD וייצור חזקות. מוצעים חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים משתנים בין 100 ליטר לפיתוח תהליך טיהור mRNA. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה קבועה של דגימות מסחריות וקליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
Yaohai BioPharma, CDMO מיקרוביאלי לפיתוח תהליך טיהור mRNA, משלב ענייני רגולציה וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. כמו כן, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול בריאותם של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. בְּרִיאוּת. יש לנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מודרניות המכסות את כל התהליך, מהנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים, עיצוב תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, המבטיח אספקת הצלחה של הפתרונות החדשניים ביותר. במהלך השנים רכשנו מומחיות רבה בשימוש במקורות מיקרוביאליים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו תומכים בלקוחות שלנו בתקנות לעבור דרך, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO לפיתוח תהליך טיהור mRNA.
Yaohai Bio-Pharma הוא פיתוח תהליך טיהור mRNA בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
