פיתוח תהליך טיהור ביולוגי

• 

  גישות חדשניות לטיהור תרופות ביולוגיות לתוצאות טובות יותר של המטופל

  בחיפוש אחר התרופות הביולוגיות הטובות ביותר, יאוהאי תמיד ממציא משהו חדש ושונה לניקוי ולכן פוסל כל נעימות חיה בתהליך הניקוי שלהם. מדי פעם, אימוץ נוהג חדש עשוי להניב תוצאות טובות יותר ולהועיל יותר לבריאות הצרכן. זיהוי שיטות חדשות להקלה על הסבל הנלווה למחלה. 

  
  

• 

  בניית תהליך ייצור ביולוגי חזק מהטיהור ועד המסירה

  יאוהאי גם מחפש דרך חזקה ומקצה לקצה לייצור תרופות ביולוגיות. זה אומר שמלכתחילה, כשהם מעבדים יצורים חיים כדי להוציא חלקים לא רצויים (נקיים ומפוצלים), כל הדרך עד הסוף, כאשר התרופות הביולוגיות שלהם. מועברים לחולים הזקוקים להם, הכל נעשה בזהירות רבה. הם מתמקדים במתן רמה גבוהה של תשומת לב לכל הפרטים, ומבטיחים שהתרופות הביולוגיות שלהם בטוחות ויעילות בטיפול באנשים חולים. 

  
  

• 

  איזון בין יעילות ואיכות בפיתוח תהליכי טיהור ביולוגיים

  יאוהאי חייב להיות גם ביולוגי במהירות ובבטחה. הסיבה לכך היא שהם שואפים לעזור לאנשים חולים רבים, ולכן חשוב מאוד שהתרופה שלהם תתבצע מהר ככל האפשר. בינתיים, Yaohai be חייב לוודא שגם התרופות הביולוגיות שלהם מצוינות כדי שאנשים יוכלו להשתמש בהן כדי להתאושש ולשמור על הבריאות.

  
  

מדוע לבחור בפיתוח תהליך טיהור ביולוגי של Yaohai?

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. אנו מתמחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל פיתוח תהליך טיהור ביולוגים הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות RD של Biologics Purification Process Development וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, יצרנית פיתוח תהליכי טיהור ביולוגיים של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסות מיקרוביאליות. בנינו מפעל מודרני מצויד במתקנים מודרניים ויכולות RD וייצור חזקות. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש, זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ועד 2000 ליטר. נפחי המילוי נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח זמינות של דגימות קליניות יציבות ומוצרים מסחריים. המולקולות הגדולות המיוצרות במפעל שלנו זמינות למסירה בינלאומית.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ופיתוח תהליך טיהור ביולוגי. פיתחנו מערכת איכות מוצקה העומדת בתקני GMP הנוכחיים ובדרישות הרגולטוריות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שניתן לעקוב אחר תהליכי הייצור עם מוצרים באיכות גבוהה וכן עומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את תהליך ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

• פיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות
• פיתוח פורמולציות ביולוגיות
• פיתוח תהליך טיהור ביולוגי

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.