בכל פעם שמדענים מפתחים תרופות חדשות, הם רוצים להיות מסוגלים לאשר שתרופות אלה הן בטוחות ושימושיות עבור אנשים. אלה מורכבים מאבני הבניין הייחודיות לתרופות המורכבות יותר הללו שהם חוקרים. הן ביולוגיות, אבני הבניין של גופנו. המחקר של תרופות ביולוגיות עוזר למדענים להבין כיצד התרופות פועלות בגוף ודרכים לגרום להן לפעול אפילו טוב יותר. זהו תהליך חשוב מכיוון שהוא מה שעוזר להבטיח שאנשים יקבלו את הטיפולים הטובים ביותר הזמינים.
כמובן שביאוחאי אנו משתמשים בדרכים מיוחדות ומתקדמות לאפיון תרופות ביולוגיות בפרטים קרובים. למטרה זו הופעלו מתודולוגיות שונות כמו ספקטרומטריית מסה (MS). הטכניקה מאפשרת למדענים לדמיין את החלקים הקטנים יותר של חומר ביולוגי בפירוט רב יותר. זה דומה לשימוש בזכוכית מגדלת כדי להסתכל על משהו קטן מאוד. אחת השיטות שבהן אנו משתמשים היא כרומטוגרפיה נוזלית בשיטה זו, מדענים יכולים לפרק את שלל החלקים בחומר ביולוגי ולהסתכל על כל אחד בנפרד. שמור אותם בנפרד כך שמדענים יוכלו לנתח את התרומה של כל אלמנט ליעילות התרופה הכוללת.
תרופות ביולוגיות הן המניעים העיקריים של מחקר ממוקד לפיתוח תרופות חדשות המקלות את הסבל האנושי. ביו-פרמצבטיקה הן תרופות המיוצרות באמצעות תאים חיים ולא כימיקלים. ביו-פרמצבטיקה, או ביולוגיות, הן סוג של מוצרים ביולוגיים הכוללים חיסונים המסייעים במניעת מחלות וטיפולים מסייעים במלחמה במחלות. כדי לפתח תרופות חדשות ומשופרות, חשוב להבין את המנגנונים של תרופות ביולוגיות אלו.
אנחנו תמיד אוהבים לומר שב-Yaohai, יש לנו אורות המוח שלנו דולקים 24/7 וחושבים איך נוכל לייצר ביו-פרמצבטיקה טובה יותר. זה כולל בדיקה של תאים חיים המהווים את הבסיס לתרופות ביולוגיות. מכיוון שתאים שונים מייצרים במקום זאת סוגים שונים של תרופות ביולוגיות, שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד הבנה לגבי סוג התאים שיש לנו בשתלים האלה תעזור לנו לדעת באיזו יעילות תרופה זו מתנהגת. מידע זה מסייע לנו ליצור תרופות יעילות יותר, עם פחות תופעות לוואי.
אנחנו גם לומדים ב-Yaohai כדי לשפר את דרכי הלמידה שלנו. בתהליך זה, אנו נעזרים בכלים ובטכנולוגיה העדכניים ביותר הקיימים כיום. אנו בטוחים גם לספק למדענים שלנו את ההכשרה המתאימה לשימוש בכלים אלה כראוי. בדרך זו, כאשר התרופות הביולוגיות שלנו מנותחות על ידי המדענים שלנו, הם עושים את הטוב ביותר עם מה שהטכנולוגיה הנוכחית מאפשרת. ביצוע כל הדברים הללו עוזר לנו להיות בטוחים שהתרופות הביולוגיות שאנו מייצרים הן יעילות ובטוחות ככל שניתן.
כאן ב-Yaohai, אנו מתחייבים להתעלות מעל האתגרים הללו. במילים אחרות, אנחנו עובדים יד ביד עם הלקוחות שלנו כדי להבין מה בדיוק הם צריכים. אנו יודעים כיצד להשתמש בו בבנייה ביולוגית על ידי שמיעת מה יש ללקוחותינו לומר. אָנוּ ייצור Bacteriophage AP205 VLP גם ליישם את הטכנולוגיות המתקדמות ביותר ואת השיטות החלוציות ביותר על מנת להבטיח בטיחות ויעילות עבור התרופות הביולוגיות שלנו.
כולנו יודעים שלימוד הוא חשוב - ייצור Bacteriophage Q VLP אבל לא כולנו יודעים לעשות את זה נכון, או לפחות לעשות את זה טוב יותר. ב-Yaohai אנחנו לוקחים את דרכי הלימוד שלך ברצינות. אנו מכירים בכך שאנו יכולים לייצר תרופות ביולוגיות שעובדות רק אם הן גם בטוחות כאשר אנו עושים שימוש במתודולוגיות מתקדמות ובטכנולוגיה מודרנית. הצוות שלנו מתמקד בלהט בהשאלת המומחיות שלהם כדי לעזור ללקוחותינו להשיג את התרופות הביולוגיות הטובות ביותר עבור חולים בכל מקום.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה ביולוגית מובילה 10 המתמחה בפיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות. בנינו מתקן ייצור מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים ב-3 עד 3.5 מ"ל. סדנת הייצור שלנו התואמת cGMP מבטיחה אספקה מתמדת של דגימות קליניות ומוצרים מסחריים. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ופיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות. פיתחנו מערכת איכות מוצקה העומדת בתקני GMP הנוכחיים ובדרישות הרגולטוריות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שניתן לעקוב אחר תהליכי הייצור עם מוצרים באיכות גבוהה וכן עומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את תהליך ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
לפיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
פיתוח שיטות אנליטיות ביולוגיות היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לציית לתקנות כמו אלה של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
