חשיבותן של תרופות ביולוגיות ברפואה ביולוגיות הן תרופות ותרופות חשובות שכן הן מסייעות בטיפול בסוגים שונים של חולים הסובלים ממחלות שונות. ביולוגיקה היא מותג של תרופות מיוחדות מאוד המיוצרות מקבוצות מורכבות של מיקרואורגניזמים, ובכל זאת, הן יכולות להיות התשובה לרבות מהמחלות המתישות ביותר שלנו - מחלות כמו סרטן, דלקת פרקים וטרשת נפוצה. ביולוגיות הן מאתגרות ביסודו. תהליך מורכב מאוד זה ייקח בדרך כלל מספר שנים והוא יכול להיות יקר להפליא - לעתים קרובות עולה מיליונים. עם זאת, תהליך זה הופך למהיר וזול יותר הודות להופעת הטכנולוגיה החדשה. חידוש שנקרא Microbial CDMO, כבר החל לעצב מחדש את אופן ייצור התרופות הביולוגיות ובכך הופך את הטיפולים לנגישים במידה רבה לאנשים.
השמיים תהליך ביו-פרמצבטי מיקרוביאלי (פיתוח חוזה וארגון ייצור) של הערה מייצרת מוצרים ביולוגיים באמצעות מיקרובים, יצורים חיים קטנים כמו חיידקים או שמרים. חיידקים אלה הם מפעלים ביולוגיים קטנים שנועדו לייצר שורה של חלבונים, המרכיב הבסיסי במולקולות רפואיות אנושיות. תרופות המבוססות על מיקרוביאליות הן לעתים קרובות פחות עלות ודורשות עבודה בהשוואה לתרופות המגיעות מתאי בעלי חיים. המשמעות היא שיותר מהאנשים יהיו בעמדה להרשות לעצמם את התרופות שהם דורשים. בנוסף, לתרופות מיקרוביאליות יש גם תקופת חיים ארוכה הרבה יותר בהשוואה לתרופות מתאי בעלי חיים. זמן מחצית חיים ארוך יותר זה חשוב מכיוון שהוא נותן לבתי מרקחת ובתי חולים יותר זמן לשמור ולהשתמש בתרופות אלו.
הכנס Yaohai Corp, CDMO מיקרוביאלי לביולוגיה של בעלי חיים חברה חדשנית המובילה את שינוי הפרדיגמה המלהיב הזה. עבור תרופות קריטיות לבני אדם, שירותי Microbial CDMO מסופקים כדי למלא את תהליכי הייצור עבור חברות אחרות. בניגוד לאותם מלונות מפוארים שבהם רציתם לקבל שירות, שירותים אלו אינם רק סבירים אלא גם חסכוניים. זאת כדי להכשיר אותם לסייע לחברות בתפוקות ייצור התרופות הביולוגיות שלהן. Yaohai בוחר את מיני החיידקים, מעצב תהליכי תסיסה שלמים כדי להפוך לרפואת נשים ומבטל את שיטות הבטיחות לשימוש בטוח ויעיל. השותפות הזו מאפשרת גם ליאוהאי וגם לחברות שעובדות איתם להתמקד בחולים כי אנחנו יודעים שיש שותף להכנת התרופות.
עלות מופחתת ייצור מהיר של תרופות
זה מאוד מועיל לחברות, זה גורם להן לחסוך זמן וכסף ביצירת תרופות באיכות הטובה ביותר בעזרתן תהליך ייצור תסיסה מיקרוביאלית. מכיוון שמספר החולים שזקוקים לתרופות ביולוגיות הולך וגדל, עלינו למצוא אמצעים חסכוניים יותר לייצור מוצרים מצילי חיים אלו. זה בתורו יאפשר לחברות לייצר את התרופות האלה מהר יותר, בהתחשב בכך שכל התהליך הוא בעד שימוש בחיידקים. הדבר חשוב לטיפול בהם, שכן הדבר מרמז על זמן המתנה מופחת לקבלת טיפולים וטיפול. על ידי הפחתת עלויות, רווחים בכדור בבקבוק ממש חוסכים יותר חולים כמוני.
כלומר, אתה יכול לספק לחברות הפארמה שרשרת אספקה הפחתת סיכונים כלומר, במילים אחרות, אתה יכול להיות רעיל בכל טווח הכימיקלים של טבע כך שניתן יהיה לפתח תרופות בטוחות יותר בטכנולוגיית Microbial CDMO ויש להן פחות זיהומים. הבעיה כאן היא שהתרופות המשתמשות בתאי בעלי חיים יכולות לכלול גם מזהמים שמזיקים לבני אדם. בחולים, האיום של זה הוא מאוד אמיתי. עם זאת, הסיכון בעת שימוש במיקרואורגניזמים-חיידקים ושמרים עדיין גבוה. יש לזה פוטנציאל לייצר טיפולים בטוחים ויעילים הרבה יותר בחברות המפעילות תרופות מבוססות מיקרוביאליות. מזכר ההבנות אמר כי "הסכם זה יסייע להבטיח למטופלים כי הם מקבלים תרופות באיכות גבוהה באמצעות טכנולוגיה מתוחכמת אשר שמה את בריאותם ורווחתם במקום הראשון".
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרוביאליות. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך שמירה על הסיכונים למינימום. השתמשנו במגוון שיטות כולל חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות (כולל פפטידים) הורמונים גורמי גדילה וציטוקינים. מתמחה במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית של שמרים (תשואות של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך תאי גוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L) יצרנו גם מערכת תסיסה Microbial CDMO for Human Biologics לפיתוח חיסונים מבוססי חיידקים. עלויות ייצור תוך שימוש בצוות טכנולוגי חזק אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי כדי להביא את המוצרים הבלעדיים שלך לשוק מהר יותר
Yaohai BioPharma, CDMO מיקרוביאלי לביולוגיה אנושית CDMO מיקרוביאלי, משלב עניינים רגולטוריים וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתממשים גם הם. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור CDMO של Microbial for Human Biologics עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו היא ייצור של חיסונים ותרופות מיקרוביאליות לניהול חיות מחמד, CDMO אנושי ומיקרוביאלי לביולוגיות אנושיות. אנו מצוידים בפלטפורמות RD מתקדמות כמו גם בטכנולוגיות ייצור המקיפות את כל התהליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח שיטות ותהליכים, לייצור קליני ומסחרי המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשים. במהלך השנים, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו מסייעים ללקוחותינו לעבור את התקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם בניווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
