תרופות ביולוגיות הן תרופות ייחודיות שפועלות בצורה טובה מאוד כנגד מצבים שבעבר חשבנו שאינם ניתנים לטיפול. הם מופקים מאורגניזמים חיים, כגון צמחים ובעלי חיים ויש להם את היכולת לפלוש לסוגים מסוימים של תאים בגופנו כדי להילחם במחלות. אלה כוללים סרטן, סוכרת ודלקת מפרקים שגרונית. אך ייצור התרופות הללו אינו משימה קלה; יש להם סיכון גבוה להתמוטטות והם רגישים לחוסר יציבות אם מתרחש טיפול לא נכון. זו גם הסיבה שמדענים עובדים לפיתוח תרופות ביולוגיות חזקות ובטוחות שיכולות לעזור לחולים.
תרופות ביולוגיות הגונות, בטוחות ויעילות נראות כמו משימה קשה מאוד לביצוע. הם צריכים לבדוק מגוון של דברים שונים ולראות מה עובד ביחד. גורמים רבים נוספים נכנסים לתמונה, כמו כמה טוב המרכיבים מתערבבים (מסיסות), איזו טמפרטורה לשמור עליהם ויציבות המוצר הסופי לאורך זמן. ביולוגיות עשויות כאמנות ומדע, יש לאזן את הגורמים הללו כראוי כך שהיא תעבוד ביעילות במטופל כיד אחת ומצד שני לא לפגוע בחולים.
Yaohai היא אחת החברות המאוששות פיזית המייצרת את התרופות הביולוגיות החזקות והבטוחות הללו. אלו הם הסוגים המתקדמים של הדרכים שבהן הם מחפשים אילו שילובים של מרכיבים ניתן להרכיב כדי ליצור תרופה בטוחה ויעילה. הצוות ביוחאי השקיע עבודה קשה כדי לוודא שכל תרופה שהם מייצרים תהיה הבטוחה והאיכותית ביותר. הם רוצים להבטיח שהתרופות המוצעות לחולים יהיו אמינות.
המדענים ב-Yaohai מוצרים לעבוד בשיתוף פעולה כצוות בתהליך זה כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרופות ביולוגיות ליישומים קליניים. הם בודקים כל אחת מהתרופות שלהם באמצעות הטכנולוגיה העדכנית ביותר וסגנונות בדיקה עבור כל תכונה. בדיקה קפדנית זו מבטיחה להם לעמוד בסטנדרטים הטובים ביותר של בטיחות ויעילות שנקבעו על ידי עצמם כדי לספק את הטיפול הטוב ביותר למטופלים.
פיתוח פורמולות הוא היבט קריטי ביותר בייצור תרופות ביולוגיות. אם תרופות ביולוגיות אינן מכילות את השילוב הנכון של מרכיבים, בפרופורציות הנכונות, או שאינן מנוסחות כראוי, הן עלולות לא לתפקד היטב (או אפילו להיות רעילות לחולים). יאוהאי מכיר בכך שפיתוח תכשירים הוא חלק מרכזי בייצור תרופות ביולוגיות. הם עושים את העבודה הקשה כדי לעצב תערובות יציבות ויעילות העומדות בתקני בטיחות ואיכות מובילים בתעשייה.
רקע: פיתוח פורמולציות הוא שלב קריטי בייצור של תרופות ביולוגיות ומולקולות קטנות. זה עוזר למדענים ללמוד כיצד לערבב ולהתאים רכיבים שונים לאיזון המושלם שיגרום למוצר מוגמר להיות בטוח ויעיל כאחד. באמצעות עבודתה בפיתוח תכשירים, יאוהאי פועלת לוודא שהתרופות שקיבלו החולים יעשו מה שהם צריכים לעשות.
באופן אישי, אני חושב שהמטרה הסופית של תרופות ביולוגיות אינסולין 1 גורם לחולים להרגיש טוב יותר ומשפר את בריאותם הכללית בסופו של יום. כחברה, יאוהאי הורמון גדילה 1 מחויבת לשיפור חיי המטופלים על ידי אספקת תרופות ידועות כבטוחות ויעילות במלחמה במחלות שונות. הם יודעים שכולם שונים ולכן יש להתמודד עם כל מחלה אחרת. זו אחת הסיבות העיקריות לכך שכל כך הרבה זמן ומאמץ עבדו ביצירת תרופות מותאמות אישית שיכולות לענות על כל מטופל לדרישות רפואיות אישיות.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת לפיתוח הפורמולציות הביולוגיות הנוכחיות ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ושל האיחוד האירופי EMA. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל שיש לו מתקנים מתקדמים ויכולות RD וייצור חזקות. מוצעים חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים משתנים בין 100 ליטר לפיתוח פורמולציה ביולוגית. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה קבועה של דגימות מסחריות וקליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs של תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, מטה בג'יאנגסו. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לבני אדם, וטרינרים ולניהול פיתוח פורמולציות ביולוגיות. יש לנו את הפלטפורמות המתקדמות ביותר של RD כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור, המכסות את כל התהליך מהנדסת זנים מיקרוביאלית, בנקאות תאים, כמו גם פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח אספקה מוצלחת של החדישים ביותר. פתרונות. צברנו כמות עצומה של ניסיון בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. העברנו למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, Australia TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להסתגל במהירות לצרכי השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים.
Yaohai Bio-Pharma הוא פיתוח פורמולציות ביולוגיות בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
