תרופותביולוגיים הם תרופות ייחודיות שעובדות בצורה מוצלחת מאוד נגד מצבים של פעם חשבנו他们是 לא ניתן לטיפול. הם נגזרים מיצורים חיים, כמו צמחים ובעלי חיים ויכולים לחדור לתאים מסוימים בגוף שלנו כדי להילחם במלקודות. אלו כוללים סרטן, דיאבטים ורומטואיד ארTHRITIS. אך ייצור התרופות הללו אינו משימה קלה; יש להן סיכון גבוה לפירוק והן רגישות לאיזון אם מתרחשים טיפולים לא נכונים. גם因此 מדענים עבדו קשה כדי לפתח ביולוגיים חזקים ובטוחים שיוכלו לעזור למטופי.
מוצרי ביולוגיה אמיניםים, בטוחים ויעילים נראים כמו משימה קשה מאוד לביצוע אכן. עליהם לבדוק מגוון של דברים שונים ולראות מה עובד יחד. גורמים רבים נוספים נכנסים לתמונה, כמו כמה טוב המרכיבים מתערבבים (סולוביליות), איזה טמפרטורה לשמור אותם בה והיציבות של המוצר הסופי עם הזמן. מוצרי ביולוגיה מיוצרים כאמנות וכמדע, ועליו להאזין את הגורמים האלה בצורה הנכונה כדי שהם יעבדו בצורה יעילה ב환ף מצד אחד, ובצד שני שלא לפגוע ב환פים.
יאוהאי היא אחת מהחברות שמעסיקות צוותים פיזיים שיוצרים תרופות ביולוגיות אמינות ובטוחות. אלו הם סוגי התהליך המתקדמים שהם מחפשים כדי להבין איזה צירופים של רכיבים יכולים להיחשף יחד כדי ליצור תרופה בטוחה ויעילה. הצוות ביאוהאי משקיע הרבה עבודה קשה כדי לוודא שכל תרופה שהם מייצרים היא הבטוחה והאיכותה ביותר באיכות. הם רוצים לוודא שהתרופות שמוצעות למטופים הן נאמנויות.
המדענים ביאוהאי מוצרים לעבוד יחד כצוות בתהליך זה כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של ביולוגיים לשימוש קליני. הם בודקים כל אחד מהתרופות שלהם באמצעות הטכנולוגיה והדרכים לבדיקה העדכניות ביותר לכל תכונה. בדיקה מילולית זו מבטיחה להם להחזיק בסטנדרטים הטובים ביותר של בטיחות ויעילות שקבעו לעצמם, על מנת לספק את הטיפול הטוב ביותר למטופי.
פיתוח נוסחא הוא אספクト קריטי במיוחד בייצור ביולוגיים. אם הביולוגיים לא מכילים את הקומבינציה הנכונה של רכיבים, בהכליות הנכונות, או שאינן נוצרות בצורה הנכונה, הן עלולות שלא לעבוד היטב (או אפילו להיות רעילות עבור) המטופלים. יאוהאי מזהה שהפיתוח של נוסחא הוא חלק מפתח בייצור ביולוגיים. הם עושים את העבודה הקשה כדי לתכנן מעורב יציב ויעיל התואם את הסטנדרטים הבינלאומיים לבטיחות ואיכותי.
רקעarrière--plan: פיתוח נוסחאות הוא שלב קריטי בהפקת ביולוגיים וโมלקולות קטנות. זה עוזר למדענים ללמוד כיצד לערבב ולהתאים את המרכיבים השונים למאזן מושלם שיגרום לתוצר הסופי להיות בטוח ואפקטיבי. דרך עבודתו לפיתוח הנוסחאות, יאוהי מנסה לוודא שהתרופות שpatients מקבלים יעשו מה שצריך להם לעשות.
בנוגע לעצמי, אני חושב שהמטרה הסופית של הביולוגיים אינסולין 1 היא לגרום לpatients להרגיש טוב יותר לשפר את בריאותם הכללית בסוף היום. כחברה, יאוהי הורמון צמיחה 1 מוכנה להקדיש את עצמה לשיפור איכות החיים של החולים על ידי מסירת תרופות שידוע כי הן בטוחות ואפקטיביות במאבק בשונות מחלה. הם יודעים שכל אדם שונה ולכן כל מחלה צריכה להטופח אחרת. זו אחת הסיבות העיקריות שכך הרבה זמן ועמל נשים לפיתוח תרופות מותאמות שיכולים לענות על הדרישות הרפואיות האישיות של כל חולה.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את תקן פיתוח הנוסחאות הביולוגיות והחוקים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות שמאפשרות לזרז את השיגור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נס烓ים, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לדרישות הארגונים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם TGA האוסטרלי ו-NMPA הסיני הם מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי איש המינוי (QP) של האיחוד האירופי למערכת האיכות GMP ואתר הייצור שלנו.นอกจากนี้, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות ואת תעודת ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות עשר הגדולים ביותר, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. הקמנו מפעל יעיל עם תשתית מתקדמת ויכולות חזקות של פיתוח RD והפקה. חמישה קווי ייצור למוצרי תרופה המתייחסים לסטנדרטים של GMP לפירוק מיקרובי וטיהור, יחד עם שני קווי מילוי סופיים לצינורות וקרטרים ומilוּיִים מוכנים הם זמינים. גודל הפירוק הזמין משתנה בין 100L ועד פיתוח תכונות ביולוגיות. מילוי צינורות זמין בגודל 1ml עד 25ml. מילוי קרטר או מilוּיִים מוכנים זמין בגודל 1-3ml. המפעל לייצור הוא תואם cGMP ומבטיח אספקה יציבה של דגימות קליניות ומסחריות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום CDMOs של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בהג'יאנגסו. התמקדנו בטיפולים ובחיסונים מיוצרים על ידי מיקרובים שמתאימים לשימוש באדם, בוטנטרייניה ובניהול פיתוח תכשירי ביולוגיים. יש לנו את טכנולוגיות הפיתוח והייצור המתקדמות ביותר, אשר מכסות את כל התהליך, החל מהנדסת אוכלוסיות מיקרוביאליות, בנק תאים וכלה בפיתוח תהליכים וethods לתעשיה וליצור קליני, מה שמבטיח מספקת הצלחה של הפתרונות המתקדמים ביותר. צברנו כמות גדולה של נסיון בעיבוד הביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סייענו בכ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להתייחס לחוקים והלכות של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-S China NMPA. ידע האומן והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להתאים במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma היא פיתוח תכשיר ביולוגי מיקרוביאלי. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמירה על הפחתה בריסק. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומיין, אנזימים, DNA קולב, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כגון שמרים חיצוניים ובפנים תא (迄 עד 15 גרם לליטר), סكرטציה פריפלסמית של חיידקים ובנוסף גורמי כליל פתיליים ופתיליים דissoluble (迄 עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו תיעוד לשיפור תהליכי ייצור, מה שמציב תוצאות גבוהות יותר ומעריך עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובטוח והובלת מוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
