לפעמים אנחנו רק צריכים עזרה קטנה מהמדע והרפואה כדי לשמור על הרגשה טובה של הגופים האלה ותפקודם. רפואה היא צינור מרכזי בחיינו, במיוחד במקרים בהם אנו לא טובים. ה ייצור חיסוני DNA תחום הרפואה שואף די קשה לספק לנו וריאציות ברורות של רפואה, מה שאומר שאנחנו כבר לא רוצים לחסוך מלבד מחלה ויכולים להיות בריאים יותר. גזירה חשובה שהתעשייה הזו חשפה היא ביו דומים; תרופות שנעשו במיוחד הדומות לתרופות קיימות אך מבוססות על שיטות הדור הבא.
ביו דומה הוא מוצר רפואי ביולוגי דומה מאוד למוצר שכבר אושר. זה כמו שיש תאומים! ההבחנה העיקרית היא שדומי ביולוגי ממנפים טכנולוגיות מתקדמות ותגליות במדע כדי לשפר את התוצאות הבריאותיות. כמו כן, למשל, תרופה אחת כזו היא הביו דומה של PTH 1-34, תרופה לגידול ולריפוי עצם אם היא ייצור אגוניסט GLP-1 הוא פצוע. בפועל, פירוש הדבר ש-bio-דומה מספקים יתרונות בריאותיים יקרי ערך בהשוואה לתרופות המקור.
החברה שלנו, Yaohai, המתמקדת בביוגרפיה דומה חדשה של PTH 1-34. הם רוצים להבטיח שהתרופה החדשה הזו יעילה ושהצרכנים לא יצטרכו לסבול מהשפעות רבות של עלויות גבוהות. ביצוע ביו דומה אינו פשוט; זה דורש חודשים, לפעמים שנים, של מחקר מקיף. פיתוח התרופה דורש הרבה זמן ומאמץ על ידי מדענים וחוקרים כדי לוודא שהתרופה החדשה בטוחה לשימוש ועובדת טוב מאוד. הֵם ייצור מוטציות GLP-1 בדוק אם הביו דומה יכול לקדם יצירת עצם וריפוי באותו אופן כמו התרופה הקשורה.
האתגר הגדול הראשון בהפקת ביו דומה הוא תהליך הייצור המורכב והארוך. אנחנו לא מדברים רק על חיבור המרכיבים; זה הרבה יותר! יאוהאי משתף פעולה עם מומחים שונים, מדענים ואנשי מקצוע רפואיים כדי להתמודד עם בעיות אלו ולייעל את התהליך. הֵם ייצור אנלוגי GLP-1 צריך גם לוודא שהפריטים הסופיים קרובים ככל האפשר לתרופה המקורית של PTH 1-34. רופאים רוצים להבטיח שהמטופלים יחוו את אותה יעילות טובה עם התרופות הקשורות לביו בדומה לזה שהם עושים עם תרופות קשורות.
פיתוח ביולוגי דומה, למשל ה-PTH 1-34 bio-דומה, פתח כל כך הרבה הזדמנויות מרגשות עבור תעשיית הרפואה ואנשים. הם יכולים להגדיל את הגישה לכמה מהתרופות החיוניות ביותר על ידי מתן מחיר מתוכנן לתרופות חדשות שאחרת היו יכולות להיות בלתי סבירות. זֶה ייצור קטעי GLP-1 יעניק למי שזקוק לגישה לטיפול יעיל הזדמנות מצוינת. יחד עם זאת, לתעשייה יש אתגרים שלה, לוודא שהתרופות החדשות בטוחות, מהימנות ועובדות עבור כל מי שדורש אותן. המטופלים צריכים לסמוך על התרופות שהם נוטלים - כדי להיות בטוחים שהן בטוחות ויעילות, ושהן התרופות ששילמו עליהן.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות וייצור PTH 1-34 Biosimilar. פיתחנו מערכת איכות מוצקה העומדת בתקני GMP הנוכחיים ובדרישות הרגולטוריות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שניתן לעקוב אחר תהליכי הייצור עם מוצרים באיכות גבוהה וכן עומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את תהליך ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מ-PTH 1-34 Biosimilar Production. אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
PTH 1-34 Biosimilar Production היא חברה מובילה ב-CDMO של חיידקים ביולוגיים. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לציית לתקנות כמו אלה של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. יצרנו מתקן ייצור PTH 1-34 Biosimilar Production עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור חדישים. זמינים חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים כוללים 100L, 500L, 1000L ו-2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרטי מילוי המחסנית או המזרקים המלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
