Yaohai היא חברת תרופות. הם יצרו שיטה חדשה לייצור Romiplostim Biosimilars, גם המוצר של Yaohai כמו ייצור VHH דו-ספציפי. הדרך החדשה הזו - תוך שימוש בטכניקות מודרניות - מאפשרת להם לפתח תרופות זולות יותר אך דומות יותר בהשוואה ל-Romiplostim (שהיא יקרות יותר). מכיוון שזה מועיל ביותר, עוזר ליותר אנשים הזקוקים לקבל את התרופה שלהם במחירים נוחים.
האמצעים החדשים לייצור ה- Romiplostim Biosimilars מספקים כמה יתרונות מלהיבים בהפחתת הזמן והמאמץ הכוללים עבור Yaohai, בדומה ל- ייצור חיסוני VLP כימרי חדשני על ידי Yaohai. זה גם מאפשר להם לייצר את התרופה במהירות - גורם מפתח כאשר אנשים זקוקים לה במהירות. לאחר מכן הם יכולים להעביר את החיסכון לצרכנים על ידי הפחתת העלויות הכרוכות בייצור התרופות. טכנולוגיה זו גם מבטיחה שהתרופות יהיו בטוחות ומסוגלות לקדם אנשים שזה אחרי הכל ההיבט החשוב ביותר ברפואה.
יאוהאי מקפיד על מערכות איכות קפדניות כדי להבטיח שה-Romiplostim Biosimilars המיוצרים טובים וזהים בכל ייצור, יחד עם המוצר של Yaohai חיסון HBV VLP. הם מסתכלים על הטכנולוגיה המובילה כדי להבטיח שהכל ממוקם בצורה נכונה ובטוחה. יאוהאי גם מכשירה את עובדיה לטפל בחומרים ובמכונות בצורה נכונה. הכשרה זו צריכה להתרחש כדי שכולם יהיו מודעים כיצד לבצע את עבודתו כראוי, ובכך שומרת על רמת האיכות לאורך תהליך הייצור.
הטכנולוגיה של Yaohai מאפשרת לנו לחסוך כסף, ולייצר אפילו יותר תרופות, אותו הדבר עם בייצור בייצור של מוטציית אינסולין רקומביננטית חדשני על ידי Yaohai. אותו תהליך יעיל יותר כעת, מייצר פחות פסולת וגורם למשלוח של כמויות גדולות יותר של תרופות בכל פעם שהם מיוצרים. התוצאה היא יצירה יעילה יותר של תרופה ולכן עלות נמוכה יותר למנה. לכן, טכנולוגיה זו חיונית לא רק לחברה אלא גם למטופלים מכיוון שהיא מסייעת להבטיח שטיפולים רפואיים סבירים ואיכותיים זמינים כאשר הם נחוצים ביותר עבורם.
אם Yaohai Bioscience Limited רוצה לפתח את Romiplostim בתור Biosimilars, היא תצטרך לעמוד בדרישות הספציפיות של רשות הבריאות, זהה לדרישות של Yaohai. ייצור חיסונים מבוסס VLP. יש להם כללים אלה כדי להגן על אנשים ולהימנע שלא לצורך מהתרופה שלהם. ישנן הנחיות קפדניות ל-Biosimilars שיאוהאי פועל על מנת להפוך את הצעדים שלהם לעמידים בתקנות הפתרון. הם מוודאים שכל תפקיד בתהליך הייצור שנעשה יהיה בטוח ובריא. Yaohai גם בוחנת ללא הרף את ה-Romiplostim Biosimilars שלה כדי להבטיח את שלמותם, חוזקם ובטיחותם ביחס למטופלים.
Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ה- Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו ואתר הייצור. עברנו גם את ביקורת ההסמכה הראשונית של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים את דרישות ה-GMP לתסיסה וטיהור של חיידקים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים מ-Romiplostim Biosimilar Manufacturing ועד 2000L. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח אספקה מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיק עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים לייצור Romiplostim Biosimilar. עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח פרויקט בזמן ואיכותי משלוח זה מאפשר לנו לספק את המוצרים שלך שהם ייחודיים מהר יותר לשוק
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של Romiplostim Biosimilar Manufacturing ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והוטרינר. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
