Yaohai ייצור VHH נגד CD8 לפי GMP זה באמת מרגש לשתף אתכם במיד במידע החודש ביותר על ביולוגיים מיקרוביאליים! אני יודע שזאת אולי תופיעה כמו מילה ארוכה מאוד, אבל היא לא כל כך מסובכת כמו שהיא נראית. ביולוגיים מיקרוביאליים: צורות חיים קטנות כמו חיידקים ופטריות הם חיוניים כדי לעזור לפתח תרופות. הפוסט יסביר מה הם ביולוגיים מיקרוביאליים, איך הם מיוצרים ומופקים, ולמה הם חשובים לביו-רפואה
יש לנו הרבה כלים חדשים וכיפיים שאנו יכולים להשתמש בהם כדי ליצור ביולוגיים מיקרוביאליים. גישה חדשה אחת היא התססה. עבור תססה (גידול יצורים חיים קטנים כמו חיידקים או שמרים בתוך אגמים גדולים שנקראים ביוראקטורים) אנו מאכילים את המיקרובים הללו בביוראקטורים, מה שמאפשר להם לנשום ולהתפתח. ממספר קטן של תאים קטנים הם גדלים למיליונים רבים. אם יש לנו מספיק מיקרובים, אז אנחנו יכולים ללכת לאסוף אותם — או להרוויח אותם, ולבנות תרופות מאוד חשובות.
המדע שמאחורי ייצור הביולוגיים המיקרוביאליים הוא מסובך באופן תקיף. החיים הקטנים האלה הם חסרי הגנה ורגשיים מאוד. אלה יכולים להיפגע מהנקרא רדיקלים חופשיים שמופרשים בגוף, אך גם מטמפרטורה, pH (שזה מדד של כמה החומר חמצני), והלחץ. ללא ייצור VHH נגד EGFR לפי GMP המיקרובים עשויים לא לצמוח היטב, או שלא לצמוח בכלל כיוון שאחדים רבים ימותו. גם לא קל לגדל כמויות גדולות מהם במעבדה כי התנאים שהם זקוקים להם בדרך כלל מדויקים. עלינו גם לוודא שהדברים שאנחנו מייצרים מביולוגיים מיקרוביאליים הם בטוחים עבור בני אדם, ושבעצם עובדים.
האם ידעת: לוקח זמן רב לבנות ביולוגי מיקרוביאלי ולהכין אותו לשימוש על ידי אנשים - לפעמים שנים. למשך שעות רבות, מדענים חוקרים ומשווים מיקרואורגניזמים כדי לגלות איזה מהם הכי טובים בהפקת ייצור VHH GMP נגד HER3 תרופה. לאחר שהם מוצאים את הסוג הנכון, הם מגדילים את היצור שלו כדי להפיק את התרופה. תהליך בדיקתם והשתלמם מתחילstag עם שלב העיצוב ולאחר מכן מספר צעדים נוספים כדי לוודא שהכל נעשה נכון ובטוח.
אנחנו שמחים ליצור ביולוגיים מיקרוביאליים בטוחים וחסרי נזק לסביבה בכל התהליכים שלנו ב-Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . כמובן, אנו שואפים לוודא שהמוצרים שלנו לא רק יהיו רווחיים אלא גם יעזרו לכדור הארץ. זה חשוב כי ייצור ביולוגיים מיקרוביאליים דורש השקעה גדולה של משאבים - במיוחד מים ואנרגיהרגיה. זה טוב, מכיוון שהכזו תקדים הושקעו בתהליכים נקיים יותר, מה שאומר שנוכל להמשיך לייצר את הרפואה שאנחנו צריכים עבורustainability אמיתית.
ביולוגי מיקרוביאלי חייב לעבור בדיקות מקיפות ולהתקבל על ידי סוכנויות רגולטוריות קריטיות לפני שהוא יכול להופץ לציבור, כמו FDA (הנהלה לבטיחות המזון והתרופות). זה מאוד חשוב מכיוון שזה מאמת את הבטיחות של הרפואה לשימוש אנושי וגם שהיא תעבוד. הפיתוח והייצור של GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ביולוגיים מיקרוביאליים כולל תפקיד מרכזי של בדיקות רגולטוריות, שטבען חייב להבטיח תקן איכות גבוה בפרודוקט הסופי.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה בפיתוח והכנת ביולוגיים מיקרוביולוגיים מיוצרים באופן מיקרוביולוגי ומחסנים למינוחי אדם, חיות ובקרת בריאות חיות מחמד. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך החל מהיצירת אצווה מיקרובית וכינון תאים, דרך פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי ותפעול פתרונות מתקדמים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביולוגיים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו לנווט את הרגולציות מה-FDA האמריקאי, EMA האירופי, TGA האוסטרלי ו-NMPA הסיני. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים של השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות ידענו והבנה העמוקה.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ומפתח של תכשירים ביולוגיים מיקרוביאליים, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. בנו מפעל מודרני שמשתמש.techבתקנים מודרניים ועוצמה חזקה של פיתוח RD וייצור. חמישה קווי ייצור חומרים פעילים הם תואמים לתקנים של GMP למיזוג מיקרובי ואפיון, וכן שני קווי מלאי עבור אמבולות וכרטיסיות, כולל מחטים מוכנות מראש. סקאלת המיזוג הזמין משתנה בין 100L ל-500L, 1000L, ועד 2000L. נפחי ההמלאה משתנים בין 1ml ל-25ml. סירוגים או כרטיסיות מוכנות מראש ממלאים בנפח שקול של 1-3ml. המתקן הייצור שלנו התואם ל-cGMP מבטיח זמינות יציבה של דגימות קליניות ותוצרות מסחריות. התרכובות הגדולות מיוצרות במפעל שלנו זמינות להובלה בינלאומית.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליים שמעבירה את ניהול איכות והשאיפות הרגולטוריות. פיתחנו מערכת ניהול איכות איתנה שמתאימה לסטנדרטים והתקנות של GMP הנוכחיים ברחבי העולם. צוות ההנחיות שלנו מחזיק בהבנה עמוקה של המסגרות הרגולטוריות העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים וכן מוצרים באיכות גבוהה ותואמים לנתונים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. פיתוח וייצור ביולוגיים מיקרוביאליים וגם ה-NMPA הסיני מרוצים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מאורופה (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. גם עברנו את הביקורות התעודתיות הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה לפיתוח ויצור ביולוגיים מיקרוביאליים מבוססי מיקרואורגניזמים. אנו מציגים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמירה על הפחתת הסיכונים. היינו מעורבים במספר תחומים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, אנטיבדיות חד-דומייניות, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל שמרים (סגול חיצוני ובנוסף לתוך התא - עד 15 גרם לליטר) וחיידקים עם סكرטיון פריפלאזמטי והכלה בתאית פתורה (עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו תקדים בשיפור תהליכי ייצור, מה שמציב את התפוקה ומעריך את ההוצאות. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובטוח, ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
