יאוחאי ייצור GMP Anti-CD8 VHH זה באמת מרגש לשתף אתכם במידע הטרי ביותר על תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות! אני יודע שזו אולי נראית כמו מילה גדולה מאוד, אבל היא לא מורכבת כמו שהיא נראית. ביולוגיות מיקרוביאליות: ישויות חיות בקנה מידה קטן כמו חיידקים ופטריות חיוניים כדי לסייע בפיתוח תרופות. הפוסט יסביר מה הן ביולוגיות מיקרוביאליות, הייצור והייצור שלהן ומדוע הן חשובות לבריאות ולרפואה.
יש לנו הרבה כלים חדשים ומגניבים שאנחנו יכולים להשתמש בהם כדי ליצור תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות. גישה חדשה היא תסיסה. לתסיסה (גידול אורגניזמים חיים קטנים כמו חיידקים או שמרים בתוך מיכלים גדולים הנקראים ביוריאקטורים) אנו מאכילים את החיידקים בביוראקטורים הללו, ומאפשרים להם לנשום ולשגשג. מכמה תאים זעירים הם גדלים לעשרות מיליונים. אם יש לנו מספיק מהחיידקים, אז נוכל ללכת לאסוף - או לקצור אותם ולהכין תרופות חשובות מאוד.
המדע סביב ייצור תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות מורכב בצורה מגרה. צורות החיים הזעירות הללו הן שבריריות וסנטימנטליות ביותר. אלו עלולות להיפגע על ידי מה שנקרא רדיקלים חופשיים המשתחררים בגוף, אך גם על ידי טמפרטורה, pH (שהוא מדד למידת חומציות) ולחץ. בלי ה GMP Anti-EGFR VHH Production ייתכן שהחיידקים לא יגדלו היטב, הם עלולים לא לגדול כלל מכיוון שרבים ימותו. זה גם לא קל לטפח כמויות אדירות שלהם במעבדה כי התנאים שהם צריכים נוטים להיות מדויקים. אנחנו גם צריכים לוודא שהחומר שאנחנו מייצרים מתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות בטוח באנשים, ובאמת עובד.
הידעתם: לוקח הרבה זמן להכין חומר ביולוגי מיקרוביאלי וכדי שהוא יהיה מוכן לשימוש אנשים - שנים לפעמים. במשך שעות על גבי שעות, מדענים חוקרים ומשווים חיידקים כדי לגלות אילו מהם הם הטובים ביותר בייצור ייצור GMP Anti-HER3 VHH תרופה. לאחר שהם מאתרים את הסוג הנכון, הם מגדילים את הייצור שלו כדי לייצר את התרופה. תהליך הבדיקה והחידוד שלהם מתחיל בשלב התכנון ואחריו שלבים רבים הבאים כדי להבטיח שהכל צריך להיעשות נכון תוך שמירה על בטיחות.
אנו נרגשים ליצור ביולוגיות מיקרוביאליות בטוחות וידידותיות לסביבה בכל התהליכים שלנו ב-Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. כמובן, אנו שואפים להבטיח שהמוצרים שלנו לא רק יהיו משתלמים אלא ממש יעזרו לכדור הארץ. זה משנה כי ייצור תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות דורש הכנסה גדולה של משאבים - מים ואנרגיה בפרט. זה טוב, כי כל כך הרבה מיקוד הושקע בתהליכים נקיים יותר, מה שאומר שאנחנו יכולים להמשיך לייצר את התרופה הדרושה לנו לקיימות אמיתית.
חומר ביולוגי מיקרוביאלי חייב להיבדק ביסודיות ולאישור על ידי סוכנויות רגולטוריות חיוניות לפני שניתן יהיה לשווק אותו לציבור, כגון ה-FDA (מנהל המזון והתרופות). זה כל כך חשוב כי זה מוודא את בטיחות התרופה לשימוש אנושי וגם שהיא תעבוד. הפיתוח והייצור של GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות כרוכות בתפקיד מרכזי של בדיקות רגולטוריות, שאופין חייב להבטיח תקני איכות גבוהים במוצר הסופי.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מיקרוביולוגי מוביל. ההתמקדות שלנו הייתה בפיתוח וייצור של מיקרוביולוגיים ביולוגיים המיוצרים על ידי חיידקים ובחיסונים לבני אדם, וטרינרים ולניהול בריאות חיית המחמד. יש לנו פלטפורמות RD ושיטות ייצור מתקדמות ביותר המכסות את כל ההליך החל מיצירת זנים מיקרוביאליים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות לייצור מסחרי וקליני והטמעה של פתרונות חדישים. במהלך השנים רכשנו מומחיות עצומה בעיבוד ביו באמצעות מקורות מיקרוביאליים. העברנו בהצלחה למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט בתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאם אישית בשל המומחיות והידע שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית מיקרוביאלית ביולוגית לפיתוח וייצור של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסות מיקרוביאליות. בנינו מפעל מודרני מצויד במתקנים מודרניים ויכולות RD וייצור חזקות. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש, זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ועד 2000 ליטר. נפחי המילוי נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח זמינות של דגימות קליניות יציבות ומוצרים מסחריים. המולקולות הגדולות המיוצרות במפעל שלנו זמינות למסירה בינלאומית.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ניהול איכות ונושאי רגולציה. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את הסטנדרטים והתקנות GMP הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה מעמיקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב כמו גם מוצרים באיכות גבוהה ובהתאם להנחיות ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. פיתוח וייצור ביולוגי מיקרוביאלי ו-NMPA של סין מרוצים גם הם. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא פיתוח וייצור ביולוגי מיקרוביאלי בתרופות ביולוגיות שמקורן במיקרוביאלים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקטים מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
