ברכות על התחלת לימודי Yaohai HCVcAg, אני שמח מאוד לקחת חלק. זה מתחיל לקצור פלזמה מאנשים שנגרמו למחלה הנקראת הפטיטיס C (HepC). פלזמה - חלבונים בדם. כמובן שלפני שנוכל לקחת את הפלזמה הזו ולהתחיל לתת אותה לאנשים, עלינו לבצע בדיקה למחלות אלו. זהו מרכיב חיוני בכל הנוגע לבטיחות שלו. לאחר אימות הפלזמה תקינה ונקייה, אנו פשוט רוצים להסיר זיהומים או חומרים לא רצויים החוצה.
טכניקות שונות משמשות לטיהור הפלזמה כולל סינון וכרומטוגרפיה. ← בעוד שסינון משמש כדי להיפטר מחלקיקים גדולים יותר, הכרומטוגרפיה ממיין רכיבים שונים הקיימים בפלזמה. כאשר אנו מנקים את הפלזמה ומשיגים HCVcAg, יש צורך לטהר אותה לא מעט. זהו שלב חשוב מכיוון שאנו חייבים שה-HCVcAg ייצר אותו בצורה טובה ככל האפשר. לבסוף, אנחנו לוקחים את המטוהרים ייצור קטעי GLP-1 ולהפוך אותו למוצר סופי להמשך פיתוח קליני.
אנחנו, אנשי יאוחאי, הם עושים מה שהזמן האחר מתכונן לתקוף ~ דרך אחת לפתור את הבעיה היא שאנחנו מורידים את רוב העבודה למכונות. חלק מהעבודות יכול להיעשות על ידי מכונות בלבד. - אוטומציה. זֶה ייצור מוטציות GLP-1 נועד למזער שגיאות הגלומות בכך שעובדים צריכים להשלים ידנית כל שלב. היא גם דאגה שכל התוכן שלנו סטנדרטי ותואם את האיכות שאנו רוצים לספק.
יש לנו חוקים ומכונות נוקשים כדי להיות בטוחים שהמוצר שלנו תמיד מתוחזק באיכות הגבוהה ביותר. עכשיו כשאנחנו יודעים את זה, אנחנו יכולים להבין עד כמה ביצוע אמצעי בקרת האיכות האלה הם בעדיפות גבוהה - אנחנו מבטיחים שהחומרים שנשלחים לעולם יהיו באיכות גבוהה ככל האפשר. אנחנו צריכים שאנשים ירגישו בטוחים יותר שכאשר הם מקבלים את הדברים שלנו, זה בטוח וזה עובד.
בהקשר של תהליך הפיתוח של HCVcAg, השימוש בטכנולוגיה חדשנית הוא מכריע. אנו משתמשים בטכניקות כרומטוגרפיות שונות, שהן בין הטכנולוגיות המרכזיות בהן אנו משתמשים. אנו מחלקים את תסיסה של פלסמיד עם תשואה גבוהה לכמה חלקים בתהליך הזה כך שהוא מאפשר לנו ליהנות עם זה. בדיקות נוכחיות יכולות לסנן את אנטיגן הליבה של HCV (HCVcAg) במהלך אותו תהליך סינון של כלורוקין, המאפשר ל-CHLI לעבור דרך כמה מסננים ספציפיים. באותו אופן, עם מוצר זה זמין, לכן הוא יעזור לך להתרכז בהסרת זיהומים, מה שאומר שאתה מוצא רמה מצוינת של בטוח ונקי, כך שהוא בטוח לשימוש שלך.
ב-Yaohai, הבטיחות תמיד במקום הראשון ואנו מקפידים לעמוד בכל הכללים והתקנות. המדיניות שלנו להיות כל כך מצייתים לכל דבר ולוודא שזהו מקום בטוח לכל מי ולכל מי שעובד כאן. לא רק לעובדים שלנו, אלא גם למוצרים שאנו בונים. אנו פועלים לפי נוהלי תחרות בכל הנוגע לחוקים, מנדטים ותקנות הקשורים לתעשייה שנקבעו על ידי סוכנויות מקומיות, מדינתיות ופדרליות.
הופעתה של טכנולוגיה טובה יותר וחדשה יותר תביא ללא ספק שפע של רעיונות חדשים כמו גם אתגרים ב תהליך ייצור פלסמיד עם תשואה גבוהה. כאילו לא לוחצים עלינו לשנות מספיק בחברה שלנו לחזור להיות חולים מהשפעות זרות זה אחד הדברים האחרונים שאנחנו צריכים כרגע. אנו עושים כל שביכולתנו כדי לצמצם את הסיכון ולשמור על בטיחות המוצרים שלנו.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של HCVcAg ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיקים עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים לייצור HCVcAg. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. הדבר מאפשר לנו כדי לספק את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ייצור HCVcAg כמו גם ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות גלובליות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם עמידה בכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו כמו גם מתקן הייצור שלנו. יתר על כן, ניקינו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
HCVcAg Manufacturing היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
