תבrikות על התחלה של חקר Yaohai HCVcAg, אני מאוד שמח להשתתף. זה מתחיל בהרחבת פלזמה מאנשים שנגועים במחלה בשם איידס כבד (HepC). פלזמה - חלבונים בדם. כמובן לפני שנוכל לקחת את הפלזמה ולהתחיל לתת אותה לאנשים נצטרך לבדוק את המחלה הזו. זו אבן זווית לגבי הבטיחות שלה. לאחר שהפלזמה אושרה להיות תקינה ונקיה, אנחנו רוצים להסיר מזוהמים או חומרים שאיננו רוצים.
מתקנים שונים בשימוש כדי לנקות את הפלזמה כולל סינון וכרומטוגרפיה. → בעוד שסינון משמש להיפטר מהחלקיקים הגדולים יותר, כרומטוגרפיה מייצבת רכיבים שונים שקיימים בפלזמה. כשאנחנו מסירים את המזוהמים ומקבלים את HCVcAg, יש לנקות אותו הרבה. זה שלב חשוב מכיוון שאנחנו חייבים להפיק את HCVcAg בצורה הטובה ביותר האפשרית. לבסוף, אנחנו לוקחים את הנקי ייצור שבר GLP-1 ומתוקנים אותו לתוצר הסופי לפיתוח קליני נוסף.
אנחנו, אנשים של יאוהאי, הם עושים מה ששאר העולם מוכן לתקוף ~ דרך אחת לפתור את הבעיה זו היא שהם העבירו את רוב העבודה למachines. חלק מהעבודה יכולה להיעשות על-ידי מכונות לבד. — אוטומציה. זה ייצור מוטציות של GLP-1 נועד להקטין שגיאות מובנות בעבודה של עובדים שחייבים להשלים כל צעד ידנית. זה גם הבטיח שאכל התוכן שלנו הוא סטנדרטי ומתאים לאיכות שאנחנו רוצים להציע.
יש לנו חוקים חסרי תקדים ומכונות כדי להיות בטוחים שהמוצר שלנו תמיד נשמר באיכות הטובה ביותר. עכשיו שננו יודעים את זה, אנחנו יכולים להבין כמה חשיבות יש לבצע את בדיקות האיכות האלה — אנחנו מבטיחים שהדברים שאנחנו שולחים לעולם הם בעלי איכות גבוהה ככל האפשר. אנחנו צריכים שאנשים ירגישו לבטח יותר כשכשיגו את החומר שלנו, שהוא בטוח ועובד.
במקרה של תהליך הפיתוח של HCVcAg, השימוש בטכנולוגיה חדשה הוא קריטי. אנו משתמשים בשיטות כרומטוגרפיות שונות, שמהן חלק מהטכנולוגיות המרכזיות שאנו משתמשים בהן. אנו מחלקים את תסיסה של פלזמיד במחזור גבוה למספר חלקים דרך התהליך הזה כך שהוא מאפשר לנו להנות מזה. בדיקות נוכחיות יכולות לסנן את אנטיגן הגרעין של HCV (HCVcAg) במהלך תהליך הסינון של כלורוקווין, מה שמאפשר ל-CHLI לעבור דרך סינונים מסוימים. באותו האופן, עם המוצר הזה זמין, זה יעזור לכם להתמקד בהסרת טומנויות, מה שאומר שתמצאו רמה גבוהה של בטיחות ונקיות, מה שמאכשר לשימוש לבטח.
ביאוהי, הבטיחות תמיד באחריות ראשונה ואנו מבטיחים להתקיים לפי כל החקים וההנחיות. מדיניותנו היא להיות תואמת לכל דבר ועושה בטוח שזאת תהיה אזור בטוח עבור כולם אשר עובדים פה. לא רק לעובדים שלנו, אלא גם למוצרים שאנו מייצרים. אנו עוקבים אחר מנהגים תחרותיים עם קשר לחוקים, צוותים והנחיות שהוקמו על ידי רשויות מקומיות, מדיניות ובתי משפט פדרליים.
הופעתן של טכנולוגיות טובות וחדשות תביא ללא ספק מגוון רעיונות חדשים וכמהגרות ב תהליך ייצור פלסמידים במחזור גבוה . כאילו שאיננו חשים מספיק לחץ לשנות את החברה שלנו, חזרה למצב של השפעה זרה היא אחת מהדברים האחרונים שאנו זקוקים להם עכשיו. אנו עושים כל שביכולתנו כדי להפחית את הסיכון הזה ולשמור על המוצרים שלנו בטוחים.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור של HCVcAg ותרפיות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אנושית ובתורⁿתית. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות וטכנולוגיה ייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של אציליי מיקרובים, בנקת תאים, פיתוח תהליכים וethods, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננובטיביים בהצלחה. עם הזמן רכשנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את חוקי ההגדרה והרגולציה של US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. בזכות החוויה והמומחהה שלנו, אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת תרופות ביולוגיות ממקורות מיקרואורגניים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן שירותים לייצור, תוך שמינון הסיכונים. עבדנו עם מגוון מודלים כמו חיסונים רקורסנטיים, פפטידים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסרי תחום אנטיבדיז, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים (ייצור חוץ תאי ובתוך תאי, עד 15g/L), חיידקים (ייצור דיסולבילי בתוך התא ובלוקי כלול, עד 10g/L). בנוסף, יצרנו מערכת פרמנציה ברמת BSL-2 לבניית HCVcAg, ייצור חיסונים. אנו מומחים בהטמעת תהליכי ייצור כדי להעלות את התפוקה ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של הפרויקטים. כך אנו יכולים להגיש את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליים שכוללת ייצור HCVcAg וכן ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות שמתאימה לסטנדרטים של GMP הנוכחיים והרגולציות העולמיות. צוות המומחים שלנו לרגולציה מיומן בהבנה של המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחת הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה, מוצרים באיכות גבוהה וכן התאמה לכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של איש המינוי המאושרים (QP) של האיחוד האירופי על מערכת האיכות GMP שלנו ועל מתקנת הייצור שלנו.ßerdem, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות, ISO14001 למערכת ניהול סביבתי, ו-ISO45001 למערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית.
HCVcAg Manufacturing היא אחת מ-10 החברות הביוטכנולוגיות המובילות שמתמחה בפרוקליסת מיקרוביולוגית. בנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D ותשתית ייצור מודרנית. חמש קווי ייצור לפארמצבטיים לפי תקן GMP לניקוי מיקרוביולוגי ופרוקליסה, ושני קווי ממלא אוטומטיים למילוי וכיבוס של פלאקים וקרטידים ואגוזי הזרקה מוכנים מראש זמינים. סדרי הגודל של הפרוקליסה הם 100L, 500L, 1000L ועד 2000L. תקן למילוי פלאקים משתנה בין 1ml עד 25ml. תקן למילוי אגוזי הזרקה מוכנים מראש וקרטידים כולל בין 1-3ml. המפעל לייצור הוא תואם את תקן cGMP, והוא מבטיח מספק יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
