A nagy molekulájú biológiai szerek méretváltozatai csonka formákat (fragmenseket), aggregátumokat és egyéb módosított formákat tartalmaznak, amelyeket azonosítani kell. A méretkizárásos kromatográfia (SEC) a fehérje méretváltozatait a molekulák hidrodinamikai térfogata szerint választja el. Széles körben használják a teljes szint jellemzésére, mint az egyik kritikus minőségi jellemzőre.
A Yaohai Bio-Pharma méretváltozat-elemzési szolgáltatásokat kínál folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS), méretkizárásos kromatográfia-tömegspektrometria (SEC-MS), kapilláris elektroforézis (CE), dinamikus fényszórás (DLS), analitikai ultracentrifugálás ( AUC), többszögű fényszórás méretkizárásos kromatográfiával (SEC-MALS).
Részt vettünk különböző nagy molekulák fehérjeszerkezeti jellemzésében, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, nanotesteket/VHH-kat/ egydoménes antitesteket (sdAb-okat), ellenanyag-fragmenseket, hormonokat/peptideket, citokineket, növekedési faktorokat (GF), enzimeket, stb.
A méretváltozatok elemzésére vonatkozó szabályozási követelmények
Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) szerint a méretkizárásos kromatográfia (SEC) megbízható módszer a nagy molekulatömegű fajok (HMWS) meghatározására natív körülmények között, míg a CE-SDS megbízhatóbb az alacsony molekulatömegű fajok (LMWS) mennyiségi meghatározására a denaturálás során. körülmények.
Analitikai módszerek
| Szolgáltatások |
Analitikai módszerek |
| Méretváltozat-elemzés aggregátumképződés és termékfragmensek |
SEC-MS, méretkizárásos kromatográfia-tömegspektrometria |
| Átlagos méret és aggregációs állapot elemzése |
DLS, dinamikus fényszórás |
| Molekulaméret és ülepedési sebesség (SV) elemzése |
AUC, analitikai ultracentrifugálás |
| Fehérje monomerek és aggregátumok molekulamérete |
SEC-MALS, többszögű fényszórás méretkizárásos kromatográfiával párosítva |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
