A Yaohai Bio-Pharma szabályozási szolgáltatásokat nyújt a biológiák számára.
Csapatunk segíthet személyre szabott stratégiák kidolgozásában, és szakasznak megfelelő szabályozási támogatást nyújt a fejlesztés minden szakaszában, beleértve a szabályozási stratégiai tanácsadást, a vizsgálati új gyógyszerek alkalmazását (IND), a biológiai engedélykérelmet (BLA) és a forgalomba hozatalt követően.
Tapasztaltunk a mikrobiális rendszerekben kifejeződő rekombináns biológiai anyagokkal kapcsolatos szabályozási kérdésekben (pl. Escherichia coli, Élesztő). Részt vettünk a szabályozási stratégia támogatásában és az IND benyújtás támogatásában különböző módozatok, köztük vírusvektor vakcina, vírusszerű részecske (VLP) vakcina, VLP hordozó fehérje, citokin (interleukin), fibroblaszt növekedési faktor (FGF), transzkripciós faktorok esetében. , IgG proteáz és Cas 9 nukleáz sejt- és génterápiához. Emellett globális partnereink segíthetnek Önnek olyan globális szabályozási ügyekben, mint az IND/CTA és a BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
