A Yaohai Bio-Pharma részt vett a plazmid DNS (pDNS) minőségellenőrzésében (QC) és a kötegelt felszabadításban különböző felhasználási célokra, például csupasz plazmidok, DNS-vakcinák és pDNS vírusvektoros terápia vagy mRNS nyersanyagaként.
A megjelenésre, azonosításra, aktivitásra, tisztaságra és szennyeződésekre vonatkozó minőségellenőrzési tesztelést az ICH minőségi irányelvei, a vonatkozó gyógyszerkönyv (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatok alapján tervezzük.
Szolgáltatás részletei
| Kategória |
Minőségi tulajdonságok |
Analitikai technikák |
| Nyersanyagok, segédanyagok |
A nyersanyagok és segédanyagok összes vagy kritikus paramétere |
Validált analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Csomagoló anyagok |
Alapos tesztelés |
Validált analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Fizikai-kémiai tulajdonság |
Megjelenés, látható idegen anyag |
Vizuális |
| Oldhatatlan részecskék |
Fény homályosság |
| A részecske átmérője |
Zéta potenciál |
| pH |
Potenciális |
| Összes szerves szén (TOC) |
Ultraibolya (UV) |
| Elektromos vezetőképesség |
Elektróda |
| Osmolalitás |
Fagyáspont-titrálás |
| Nedvességtartalom |
Titrálás |
| Szárítási veszteség |
Légköri nyomás, Vákuumos szárítás |
| Maradék gyújtás |
Gyújtás |
| Szállítandó mennyiség |
Volumetrikus, gravimetrikus |
| Biokémiai tulajdonság |
DNS koncentráció |
UV |
| Identitás |
Célgén szekvenálás |
Sorozat-igazítás (harmadik fél) |
| Teljes plazmid szekvenálás |
| A teljes genom szekvenálása |
| Emésztési restrikciós enzimek |
Agaróz gél elektroforézis (AGE) |
| Termékhez kapcsolódó szennyeződések |
Superhelix plazmid tisztaság vagy lineáris plazmid tisztaság |
AGE, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), kapilláris elektroforézis (CE) |
| Folyamathoz kapcsolódó szennyeződések |
Maradék endotoxin |
Gél módszer, kromogén módszer |
| Gazdasejt fehérje, HCP |
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) |
| Gazdasejt DNS -HCD |
Kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) |
| Gazda RNS |
Valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) |
| Maradék antibiotikum |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Lemezszámlálás, membránszűrés |
| sterilitás |
Közvetlen oltás, membránszűrés |
| Stabilitási tanulmányok |
Gyorsított stabilitás |
Magas hőmérséklet, fotostabilitás, ismételt fagyasztás-olvadás teszt |
| Hosszú távú stabilitás |
NA |
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-pharma tapasztalattal rendelkezik a nagy molekulák számos osztályával való munkában, beleértve, de nem kizárólagosan:
Csupasz plazmid génterápiáhozpéldául vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), hepatocita növekedési faktor (HGF), sztrómasejtekből származó 1-es faktor (SDF-1).
DNS vakcina fertőző betegségek megelőzésére vagy rákterápiára.
Plazmid DNS mint anyagok az adeno-asszociált vírus (AAV) vagy mRNS termeléséhez.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
