A Yaohai Bio-Pharma szabályozói ügyi szolgáltatásokat nyújt biológiák terén.
A csapatunk készített stratégiákat dolgozhat ki, és fázis-specifikus szabályozói támogatást nyújthat a fejlesztés minden szakaszában, beleértve a szabályozói stratégia konzultációját, az Új Gyógyszer Kísérleti Alkalmazásának (IND) igényét, a Biológiák Engedélyezési Alkalmazását (BLA), valamint a piacon utáni időszakot.
Tapasztalattal rendelkezünk a szabályozási ügyek terén, amelyek a rekombináns biológiai anyagokkal foglalkoznak, mikrobiológiai rendszerekben (pl., Escherichia Coli , Élesztő). Részt vettünk számos modalitású szabályozási stratégiának támogatásában és IND beküldési támogatásában, beleértve a vírus-vektort vacsina, a vírusféle részecskés (VLP) vacsina, a VLP hordozó fehérje, a citokin (interleukin), a fibroblast növekedési tényező (FGF), a transkripció faktorok, az IgG proteázis és a Cas 9 nukleázis sejti és génterápia célra. Emellett globális partnereink segítségével ellátást nyújtunk globális szabályozási ügyekben, mint például IND/CTA, valamint BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
