Molekuláris súly meghatározása LC-MS-sel
A teljes molekuláris súly mindig is fontos jellemzőként számított a biológiai alkalmazásoknál. A teljes molekuláris súly analízise használatos a fehérje/peptid termékek demonstrálásához és a biológiai alkalmazások ellenőrzéséhez. A molekuláris súly mérése kötelező része a szabályozási iránymutatásoknak.
A Yaohai Bio-Pharma teljes molekuláris súly analízist kínál natív, redukált, N-deglykoszálás feltételei között. A folyadékromatográfia-tömegelemzés (LC-MS) módszert használjuk a teljes molekuláris súly meghatározására.
Szabályozási követelmények a molekuláris súlyra vonatkozóan
Az ICH Q6-ban ajánlott, hogy „a molekuláris súly (vagy méret) meghatározása méret-kizárási kromatográfiával, SDS-poliacrilamid-gél elektroforézissel (redukáló és nem redukáló feltételek között), tömegspektrometriával (MS) és más megfelelő technikákkal történjen”.
Elemző módszerek
| Elemzés |
Módszerek |
| Részecsketömeg |
LC-MS / Folyadékokromatográfia/Elektrospray tömegspektrometria (LC/ES-MS) természetes, csökkentett, N-deglykoszálított fehérjék vagy alaptermékek esetén |
Analitikai eljárások
Egész anyagi tömeg:
- LC-MS végrehajtása az eredeti mintán.
- LC-MS adatfeldolgozás.
Csökkentett anyagi tömeg:
- A fehérjémentő megfelelő csökkentő ügyseg kezelése;
- LC-MS végrehajtása a csökkentett fehérjén;
- LC-MS adatfeldolgozás.
N-deglykoszálított anyagi tömeg:
- Az N-glikánok távolítása alkalmas enzim használatával;
- N-déglucozált fehérjén végzett LC-MS elemzés;
- LC-MS adatfeldolgozás.
Csökkentett és N-déglucozált molekulatípus:
- A fehérjémentő megfelelő csökkentő ügyseg kezelése;
- Az N-glikánok távolítása alkalmas enzim használatával;
- LC-MS végzése csökkentett és N-déglucozált fehérjén;
- LC-MS adatfeldolgozás.
Fehérjesubunit molekulatípusa:
- Subunit felosztás
- LC-MS elemzés fehérjesubuniton
- LC-MS adatelemzés
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
