A Yaohai Bio-pharma rugalmas és személyre szabott analitikai megoldásokat kínál, beleértve a fázis-alkalmas analitikai módszerfejlesztést és ellenőrzést.
A csapatunk jelentős tapasztalattal rendelkezik az összes fejlesztési életciklus szakaszához tartozó biológiai elemzőmódszerek terén, az első szakaszú protokolloktól a későbbi szakaszú minőségbiztosítási (QC) módszeroptimalizációig. A tesztek tervezése során figyelembe veszik a kapcsolódó Farmakopéia (EU és US monográfiák), szabályozói iránymutatások (ICH, FDA és EMEA), valamint GMP/GLP gyakorlatok.
A csapatunk jelentős tapasztalattal rendelkezik különböző típusú rekombináns fehérjék vagy peptidiek elemzésében, például: Rekombináns oltások, VHH/Nano-antitestek, Antitest-törzsök, Hormonok, Cytokinok, Növekedési tényezők (GF), Enzymek, Kollagensek, Összefűzött vagy Konjugált Fehérjék és bármi más bakteriális alapú Fehérjék/Peptidiek.
Szolgáltatás részletei
- Előállítási ellenőrzések, engedéllyel adás és stabilitásvizsgálatok számára fejlesztett és optimalizált módszerek
- Elemzői módszer minősítése/validálása
- Minőségbiztosítási (QC) és Stabilitásvizsgálat kutatási szelekciók esetén
- Hivatkozási anyag előállítása és jellemzése
- Fehérjé jellemzése (fizikai-kémiai és szerkezet); Összehasonlítás és Hasonlóság Bevétel
- Technológiaátvitel QC-nek
Módszerfejlesztés és Elő-Validáció:
| Minőségi Jellemzők |
Elemző módszerek |
Szállítási Idő (Munkanap) |
| Teljes fehérje tartalom |
UV ( Ultraviolett), BCA (Bicinchoninnsav), Bradford, Lowry |
20 |
| Célfehérjék azonosítása |
WB (Western boltolás) |
20 |
| Tisztaság, Méretváltozatok |
SEC-HPLC (Méretkizárási kromatográfia-Magasan teljességi folyadékcsatorna kromatográfia) |
20~40 |
| CE-SDS (Kapilláris elektroforészsodium dodecilsulfát) |
20~40 |
| Tisztaság, Elemtípus változatok |
IEX-HPLC (Jónuszcserés magasan teljességi folyadékcsatorna kromatográfia) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Tisztaság, hidrofóbiaság |
RP-HPLC (Fordított Fázis Magas Rendelű Folyadékcsatorna Chromatográfia) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hidrofób Interakció Chromatográfia-Magas Rendelű Folyadékcsatorna Chromatográfia) |
20~40 |
| Peptid térképezés |
HPLC (Magas Rendelű Folyadékcsatorna Chromatográfia) |
20~40 |
| MS Peptid térképezés |
LC-MS (Folyadékcsatorna Chromatográfia-Massza Spektrometria) |
20~40 |
| Izoelektromos pont (pI) |
cIEF (Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Zállomány Sejti Protéin (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20~40 |
| Gazdasági Sejt DNS (HCD) |
qPCR (Kvantitatív Polimeráz-láncreakció) |
20~40 |
| Maradék RNA |
qPCR |
20~40 |
| Maradék antibiotikumok |
ELISA |
20~40 |
| Maradék IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Maradék szudszelőszerek |
HPLC |
20~40 |
| Maradék Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| PEG-tartalom |
HPLC |
20~40 |
| Maradék Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Egyéb termék/folyamat kapcsolatos szennyezések |
HPLC, ELISA, stb. |
Továbbiakat később meg kell határozni (TBD) |
Kapcsolódó szolgáltatások
Fehérje szerkezet jellemzése
Minőségbiztosítás (QC) és Stabilitásvizsgálatok
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
