A sejttár jelentősége
A mikrobiológiai sejtbank kulcsfontosságú a biológiai termékek, például vakcinák, terápiás fehérjék, peptidák, enzimek, antigén törzsök és plazmid DNS (pDNA) gyártásában. Biztosítja a jól karakterizált mikrobiológiai társadalom konzisztens és megbízható ellátását a termék életciklusán keresztül.
A szabályozói irányelvek alapján a Fő Sejttár (MCB) és a Munka Sejttár (WCB) GMP feltételek között jön létre. A mikrobiológiai sejttárak teljesen karakterizálni kell az Egyesült Nemzetek Humán Gyógyszertermeléshez Társuló Technikai Követelmények Nemzetközi Tanácsa (ICH) irányelvei szerint (ICH Q5 részek A, B és D).
Kulcsszavak: mikrobiális bankkészítés, sejtbank készítés, sejtbank termelés, elsődleges sejtbank, fő sejtbank, munka sejtbank, fajta bank létrehozása, mikrobiális fajta sejtbankolás, mikrobiális fajta könyvtárak, mikroorganizmus bank, baktérium bank, gombabank, élesztőbank, fajta tárolás
Alkalmazás: emberi gyógyszer termelés, állati gyógyszer gyártás, oltóanyag gyártás, szintetikus biológia, rekombináns nagy molekula biológikumok termelése, rekombináns biológikumok gyártása, biológiai reagens termelés
Yaohai Bio-Pharma Mikrobiális Sejtbankolási Szolgáltatásai
Tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejtbank fejlesztésében, például:
Baktériumok: Escherichia coli (E. coli)
Élesztők: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
A mikrobiális sejtbankolási szolgáltatásaink közé tartozik:
- Eredeti sejttár (PCB);
- Fő sejttár (MCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Munka sejttár (WCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Sejttár tárolás (hűtő, fagygyom, vagy lyofilizálás);
-
Sejttároló jellemzése : kiadási tesztelés és stabilitásvizsgálatok.
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
Szolgáltatás részletei |
Minimális időtartam/Nap |
Átadandó Eredmények |
| Elsődleges sejttárolás, PCB |
Növekedési görbe észlelése |
5 |
50-200 vödör, Nyilvántartás |
| Részecske átkultíválása és elosztása |
| PCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Fő sejttárolás, MCB |
Részecske átkultíválása és elosztása |
4 |
100-300 vödör, Nyilvántartás |
| MCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Munka sejtbankok, WCB |
Részecske átkultíválása és elosztása |
4 |
100-300 vödör, Nyilvántartás |
| WCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Mikrobiológiai sejtbankok tárolása |
Extrém alacsony hőmérsékletű fagyasztók (-70°C) |
NA |
Hőmérsékleti adatok |
| Feketegáz (-150°C) |
| Fagyasztott szárítás |
Szolgáltatásaink jellemzői
Egységben kínált mikrobiológiai sejtbank-megoldásokat nyújtunk, beleértve a PCB-t, MCB-t és WCB-t, valamint a teljes jellemzést (minőségbiztosítás) és kiadást (minőség-ellenőrzés).
Az MCB és WCB generálása folyamatosan független GMP munkahelyen történik, Állati Eredetű Ingatlanok nélkül, hogy hatékonyan elkerüljük a kontaminációt.
Hosszú távú tárolási lehetőségeket kínálunk többféle ágyautartás módszerekkel, például ultra-alacsony hőmérsékletű fagyasztókkal, folyadék nitrogénrel, és fagyasztott szárítással (lyofilizációval). Az ágyautartás két különböző helyen tárolódik.
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-Pharma több mint 14 éves tapasztalattal rendelkezik a mikrobiológiai sejtbankok létrehozásában és jellemzésében. Több mint 100 jól jellemzett sejtbankot szállítottunk globális ügyfeleinknek, amelyek közül 7-et már klinikai vizsgálatra engedélyeztek.
A sikeres sejtbankozás kulcsfontosságú a biológiai élettartam ciklusában. A sejtbankozási szolgáltatásainkat önálló szolgáltatásként, vagy folyamatfejlesztési és/vagy GMP gyártási projektek integrált részeként használhatják.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
