Mikrobiológiai CDMO
A Yaohai Bio-Pharma egy szabályozott mikrobiológiai Fejlesztési és Gyártási Szervezet (CDMO) haladó berendezésekkel (kutatási és GMP szintű). A CDMO partnere vagy biologikus folyamatoknak a biológiai termékgyártás folyamata során, beleértve az előklinikai, az első, a második, a harmadik fázist és a kereskedelmi szakaszokat.
A tudományos munkatársaink fejleszthetik, gyárthatják és engedélyezhetik a rekombináns oltóanyagokat, terápiás fehérjeit/peptidjeit, plazmid DNA-ját és mRNA-ját GMP szabványok szerint.
Ha biológiai folyamatfejlesztésre vagy GMP gyártási szolgáltatásra van szükség, a Yaohai Bio-Pharma segítségét ajánlja bőséges tapasztalattal és professzionális szabályozási iránymutatással. Okaibb fejlesztési útvonalat hoztunk létre a CDMO időtartam minimalizálása érdekében, valamint a potenciális kockázatok csökkentése végett.
K+F
A Yaohai Bio-Pharma sikeresen bevezetett egy modern gyárát az iparág legfejlettebb berendezésekkel és eszközökkel a kutatás és fejlesztés (R&D) területén. A kutatási és fejlesztési csapata nagy tapasztalattal rendelkezik a rovarmérnöki műveletekben, a mikrobiológiai sejtbankok létrehozásában, a fermentálásban, a tisztításban, a formulálásban, az elemző módszerek kidolgozásában, a technológiai átvitelben és az minőségbiztosítás területén.
Gyártási kapacitás
A Yaohai Bio-Pharma öt mikrobiológiai fermentációs, visszanyerési és tisztítási gyártási sorozatot hozott létre, amelyek megfelelnek a cGMP követelményeknek, valamint két automatizált töltési vonalat csavaraszók és előtöltött sziringek számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől függően 10L-tól 100L-ig, 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A csavaraszók töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig, míg az előtöltött sziringek töltési specifikációi 1-3ml között vannak.
Minőségbiztosítás
Az összes kézbesítendő termék szigorú minőségi szabványok alapján engedélyezés alá kerül, beleértve a mikrobiológiai sejtbankokat, a gyógyszeri anyagokat és a gyógyszeri termékeket plazmid DNS-ből, mRNA-ból, rekombináns fehérjékből vagy peptidből.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
