A Yaohai Bio-pharma rugalmas és személyre szabott analitikai megoldásokat kínál, beleértve a fázis-alkalmas analitikai módszerfejlesztést és ellenőrzést.
A csapatunk jelentős tapasztalattal rendelkezik az összes fejlesztési életciklus szakaszához tartozó biológiai elemzőmódszerek terén, az első szakaszú protokolloktól a későbbi szakaszú minőségbiztosítási (QC) módszeroptimalizációig. A tesztek tervezése során figyelembe veszik a kapcsolódó Farmakopéia (EU és US monográfiák), szabályozói iránymutatások (ICH, FDA és EMEA), valamint GMP/GLP gyakorlatok.
A csapatunk jelentős tapasztalattal rendelkezik plazmid-DNA-ként használt aktív gyógyszervetőanyag (API) analitikájában, például törött plazmid, DNA-vacsina, valamint a sejtterápiai és vírusvektoros génterápiai nyersanyagok terén.
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és Optimalizálás folyamatbeli ellenőrzéshez, engedéllyel adott kiadáshoz és stabilitásvizsgálatokhoz
- Elemzői módszer minősítése/validálása
- Minőségbiztosítási (QC) és Stabilitásvizsgálat kutatási szelekciók esetén
- Hivatkozási anyag előállítása és jellemzése
- Technológiaátvitel QC-nek
Módszerfejlesztés és Elő-Validáció:
| Minőségi Jellemzők |
Elemző módszerek |
Szállítási Idő (Munkanap) |
| Szuperkarikás plazmid arány |
HPLC (Magas Rendelű Folyadékcsatorna Chromatográfia) |
20~40 |
| Zállomány Sejti Protéin (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20~40 |
| Gazdasági Sejt DNS (HCD) |
qPCR (Kvantitatív Polimeráz-láncreakció) |
20~40 |
| Maradék RNA |
qPCR |
20~40 |
| Maradék fehérje |
BCA (Bicinchoninsav) |
20 |
| Maradék antibiotikumok |
ELISA |
20~40 |
| Maradék szudszelőszerek |
HPLC |
20~40 |
| Maradék Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Maradék Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Egyéb termék/folyamat kapcsolatos szennyezések |
HPLC, ELISA, stb. |
TBD |
Kapcsolódó szolgáltatások
Minőségbiztosítás (QC) és Stabilitásvizsgálatok
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
