A Yaohai Bio-Pharma szabványi ügyeket biztosít a biológiai termékek terén. A csapatunk segítséget nyújt személyre szabott stratégiák kidolgozásában és fázis-specifikus szabványi támogatásokkal a fejlesztés minden szakaszában, beleértve az átfedés-ellenőrzést, a hiányosság elemzését, az új gyógyszer kutatási jelentését (IND), a biológiai engedélyezési kérelmet (BLA) és a piacon utáni időszakot.
Egy tapasztalt regisztrációs csapattal, amely ismeri a kínai szabályozást és politikát, ajánlunk a legérthetőbb regisztrációs megoldásokat. Pontosan követjük a biológiai regisztráció trendjét a gyógyszerek hatóságokkal való kommunikáció révén. Emellett globális partnereink segítségével segíthetünk globális szabványi ügyekben, mint például IND/klinikai próba kérelem (CTA), és BLA/piai engedéllyel kapcsolatos kérelmek (MAA).
Szabványi Ügyi Megoldások a Yaohai Bio-Pharma részéről
Szabályozási stratégiai konzultálás
- Szabványi stratégia
- Hiányosság értékelése
- Due-diligence
- Tudományos tanácsadás
- Hatósági találkozó támogatása
IND/CTA és BLA/MAA
- Tervezze, ellenőrizze és ajánlja be a CMC szakaszokat a közös technikai dokumentum (CTD) formátumban (Modul 3, Modul 2.3 és kapcsolódó Modul 1 dokumentáció).
- Hatósági találkozó támogatása
- IND/CTA és BLA/MAA beküldés
- Változásjelentések
A tapasztalatunk
Tapasztalattal rendelkezünk a szabályozási ügyek terén, amelyek a rekombináns biológiai anyagokkal foglalkoznak, mikrobiológiai rendszerekben (pl., Escherichia Coli , Kéreg). Részvételünk volt a különféle modalitásokhoz tartozó szabályozási stratégiában és az IND beküldésében, mint például,
- Vírusféle részecskés (VLP) oltás
- VLP hordozói fehérje és VLP konjugált oltás
- Cytokina (interleukin)
- Fibroblast növekedési tényező
- Transkripciói tényezők
- CRISPR-hoz kapcsolódó 9. (Cas9) fehérje sejt- és génterápia (CGT) céljából
- Immunoglobulin G (IgG) proteázum
- Vírus-vectormű anyag
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
