A Yaohai Bio-Pharma szabályozási ügyekkel kapcsolatos szolgáltatásokat nyújt a biológiák számára. Csapatunk segíthet személyre szabott stratégiák kidolgozásában, és szakaszoknak megfelelő szabályozási támogatást nyújt a fejlesztés minden szakaszában, beleértve a kellő gondosságot, a hiányelemzést, a vizsgáló új gyógyszer alkalmazást (IND), a biológiai engedélykérelmet (BLA) és a forgalomba hozatalt követően.
Tapasztalt regisztrációs ügyekkel foglalkozó csapatunkkal, aki ismeri a kínai szabályozást és irányelveket, a legértékesebb regisztrációs megoldásokat kínáljuk. A gyógyszerügynökségekkel folytatott kommunikáció révén pontosan megragadjuk a biológiai regisztrációs trendet. Emellett globális partnereink segíthetnek Önnek olyan globális szabályozási ügyekben, mint az IND/klinikai vizsgálati kérelem (CTA) és a BLA/forgalmazási engedély iránti kérelem (MAA).
Szabályozási ügyek megoldásai – Yaohai Bio-Pharma
Szabályozási stratégiai tanácsadás
- Szabályozási stratégia
- Hiányértékelés
- Kellő gondosság
- Tudományos tanácsok
- Ügynökségi ülések támogatása
IND/CTA és BLA/MAA
- Tervezze meg, tekintse át és nyújtsa be a CMC szakaszokat közös műszaki dokumentum (CTD) formátumban (3. modul, 2.3. modul és az 1. modul vonatkozó dokumentációja)
- Ügynökségi ülések támogatása
- IND/CTA és BLA/MAA benyújtása
- Variációs bejelentések
Tapasztalataink
Tapasztaltunk a mikrobiális rendszerekben kifejeződő rekombináns biológiai anyagokkal kapcsolatos szabályozási kérdésekben (pl. Escherichia coli, Élesztő). Részt vettünk a szabályozási stratégia támogatásában és az IND benyújtás támogatásában különböző módozatokhoz, az alábbiak szerint:
- Vírusszerű részecske (VLP) vakcina
- VLP hordozó fehérje és VLP konjugált vakcina
- Citokin (interleukin)
- Fibroblaszt növekedési faktor
- Transkripciós faktorok
- CRISPR-asszociált protein 9 (Cas9) fehérje sejt- és génterápiához (CGT)
- Immunglobulin G (IgG) proteáz
- Vírus-vektor vakcina
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
