Što je CMC u razvoju lijekova

• Složen skup procesa vitalnih za farmaceutsku proizvodnju

  CMC se često koristi za korake u proizvodnji lijekova pod akronimom Chemistry Manufacturing and Control. To uključuje stabilnost - koliko je dugo od vremena proizvodnje lijek dobar za što znanstvenici moraju pogledati. Ali nakon toga ga isprobavaju na životinjama kako bi saznali koliko je siguran za nas. The GLP-1 Analogna proizvodnja Jedini razlog za provođenje studije na životinjama je traženje štetnih učinaka prije upotrebe kod ljudi. Ova vrsta testiranja je potrebna kako bi se osiguralo da lijek djeluje i da je siguran za ljude svih različitih težina i građa.

• Sastavni dio razvoja lijekova od koncepta do komercijalizacije

  CMC je sastavni dio većeg koncepta koji stoji iza proizvodnje lijekova — razvoja lijekova od početka do kraja. Novi lijek je vrlo skupa stvar za proizvodnju, a znanstvenici imaju ideju za novi lijek koji žele proizvoditi na siguran način. A to znači smisliti kako od toga napraviti hrpu tako da Proizvodnja GLP-1 agonista oceani ljudi ga mogu koristiti. Moraju osigurati da je svaka serija lijeka ujednačena u kvaliteti i "potenciji". To je ono što CMC čini vrlo korisnim, ima skup propisa i pravila za dobro upravljanje ovom dosljednošću.

• Ključna razmatranja u razvoju lijekova

  Razvoj lijekova vrlo je kompliciran, a jedna od njegovih dimenzija je CMC. Jedan od takvih prioriteta je kako će se lijek primijeniti (putem pilule, tekućine ili injekcije) i koja je vrsta pakiranja potrebna za njegovu zaštitu. Oni Proizvodnja fragmenata GLP-1 također žele biti sigurni da je lijek pristupačan svima i da pacijenti imaju pristup liječenju.

Zašto odabrati Yaohai Što je CMC u razvoju lijekova?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Što je CMC u razvoju lijekova ima iskustvo u proizvodnji bioloških lijekova koji su izvedeni iz mikroorganizama. Pružamo prilagođena rješenja za RD, kao i proizvodna rješenja, istovremeno smanjujući rizik. Eksperimentirali smo s raznim tehnikama, kao što su rekombinantne stanične podjedinice cjepiva (uključujući peptide), faktori rasta, hormoni i citokini. Specijalizirali smo se za višestruke mikroorganizme poput izvanstanične i unutarstanične sekrecije kvasca (prinos do 15 g/L) i intracelularnih topljivih i inkluzijskih tijela bakterija (prinos do 10 g/L). Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za razvoj bakterijskih cjepiva. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. S učinkovitim tehnološkim timom osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeća u Što je CMC u razvoju lijekova CDMO. Naš glavni fokus bio je proizvodnja mikrobnih cjepiva i terapeutika za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlja ljudi i veterinara. Posjedujemo vrhunske RD i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proizvodni proces od inženjeringa mikrobnih sojeva, do obrade bankovnih stanica i dizajna metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu isporuku najnaprednijih rješenja . Prikupili smo ogromnu količinu znanja u području bioprerade mikroba. Uspješno je dovršeno više od 200 projekata i pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih američke FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji integrira upravljanje kvalitetom i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim Što je CMC u razvoju lijekova i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire koji pomažu ubrzati biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa smjernicama US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla on-site audit od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo uspješno prošli prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Izgradili smo moderan objekt sa snažnim RD mogućnostima i naprednom opremom. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje. Također imamo dvije automatizirane linije za završno punjenje za uloške, bočice i napunjene štrcaljke. Dostupne fermentacijske ljestvice za upotrebu kreću se od Što je CMC u razvoju lijekova do 2000L. Specifikacije za punjenje bočice kreću se od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja napunjene štrcaljke ili uloška kreću se od približno 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.