GMP proizvodnja rekombinantnih enzima

• 

  Mjere kontrole kvalitete u GMP proizvodnji rekombinantnih enzima

  Drugo, možemo dizajnirati GMP rekombinantne enzime skrojene za obavljanje određenih funkcija. Ne, samo stvaraju enzime koji imaju sposobnost razgradnje nekih materijala ili se mogu koristiti u posebnim proizvodima kao posredni izvor. To ih čini mnogo svestranijim od običnih enzima, budući da se mogu prilagoditi različitim industrijama. Na primjer, Svijet bez otpada mogao bi razviti novi enzim na zahtjev tvrtke kojoj je potreban za kataliziranje određene kemijske reakcije.

• 

  Budućnost GMP proizvodnje rekombinantnih enzima i inovacija

  Treće, rekombinantni enzimi proizvode se pod GMP kontrolom kvalitete. Ali to također znači da tvrtke, poput Yaohaija, moraju uložiti dodatne napore kako bi osigurale da su ti enzimi sigurni i prikladni za različite primjene. Sve dok provodimo stroge procese kontrole kvalitete tada imamo potvrdu da je enzim ispravno aktiviran i da nema negativnih nuspojava.

• 

  Ispunjavanje regulatornih smjernica u GMP proizvodnji rekombinantnih enzima

  Yaohai proizvodi GMP Proizvodnja semaglutida, moramo se pridržavati vrlo strogih sigurnosnih pravila. To jamči da su naši proizvodi sigurni za korištenje i učinkovito funkcioniraju za sve. Upute u GMP proizvodnja DNA plazmida razni drugi planovi ne mogu pomoći, zbog činjenice da se cijelo vrijeme moramo pridržavati politika saveznih državnih tvrtki.

Zašto odabrati Yaohai GMP rekombinantnu proizvodnju enzima?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeća u GMP rekombinantnoj enzimskoj proizvodnji mikrobnih bioloških lijekova, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo moderne RD kao i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobnih sojeva, staničnih banaka, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu opskrbu najslabijim rubna rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u području mikrobne bioprerade. Uspješno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente u prevladavanju propisa kao što su oni US FDA i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Stvorili smo GMP proizvodni pogon za proizvodnju rekombinantnih enzima sa snažnim RD mogućnostima i vrhunskim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka, kao i unaprijed napunjene igle. Dostupne vage za fermentaciju uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za punjenje bočica u rasponu su od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke kreću se između 1-3 ml. Proizvodna radionica je u skladu s cGMP-om i osigurava stabilnu opskrbu komercijalnim proizvodima i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova koji su izvedeni iz mikroorganizama. Pružamo prilagođena rješenja za RD, kao i proizvodna rješenja, istovremeno smanjujući rizik. Eksperimentirali smo s raznim tehnikama, kao što su rekombinantne stanične podjedinice cjepiva (uključujući peptide), faktori rasta, hormoni i citokini. Specijalizirali smo se za višestruke mikroorganizme poput izvanstanične i unutarstanične sekrecije kvasca (prinos do 15 g/L) i intracelularnih topljivih i inkluzijskih tijela bakterija (prinos do 10 g/L). Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za razvoj bakterijskih cjepiva. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. S učinkovitim tehnološkim timom osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, GMP rekombinantni enzimski proizvodni mikrobni CDMO, integrira regulatorne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.