GMP proizvodnja DNA plazmida

• Postizanje osiguranja kvalitete kroz GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Za još bolje iskustvo, psi koji žive zajedno u istom prostoru i dobivaju sve ostalo biranje će to postići na vrhu "whiz-bang-slam-homerun". O: Ako proizvodite plazmide prema GMP standardima, bez obzira tko ih proizvodi, barem su koraci i alati ispravni. Ova inspekcija im pomaže da izbjegnu pogrešku koja može oduzeti vrijeme ili izazvati nesporazum u sljedećim koracima. GMP čini proces proizvodnje plazmida mnogo predvidljivijim i lakšim, omogućujući proizvođačima da se usredotoče na stvaranje proizvoda vrhunske kvalitete.

• Pojednostavljenje kontrole procesa s GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Nema previše koraka kojih se proizvođači moraju pridržavati dok pripremaju plazmide i jednostavno se pridržavaju GMP smjernica. Ovi ključni koraci uključuju:

• Ključni pristupi najboljoj praksi GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Strogo poštivanje GMP pravila za proizvodnju plazmidne DNA je važno i ovi su koraci ključni u tome. Osigurava temelj na kojem mogu stvoriti učinkovite i sigurne za ljude plazmide.

Zašto odabrati Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP proizvodnja plazmida DNA u biološkim lijekovima dobivenim iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, jednodomenska protutijela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, poput izvanstaničnih i intracelularnih kvasaca (prinos do 15 grama po litri) periplazmatske sekrecije bakterija kao i topljivih intracelularnih inkluzijskih tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača GMP plazmidne DNA proizvodnje, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan pogon s naprednim objektima, kao i robusnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica, uložaka i napunjenih igala. Dostupna mjerila fermentacije kreću se između 100L i 2000L. Specifikacije punjenja bočice pokrivaju 1 ml - 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke su između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo GMP Plasmid DNA Manufacturing RD platformama kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju vrhunskih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, GMP plazmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, integrira regulatorne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.