GMP bankarstvo mikrobnih stanica

• 

  Održavanje sterilnosti u GMP bankiranju mikrobnih stanica

  Svaki lijek mora prvo biti odobren prije nego krene u promet i pomogne ljudima. Trenutna dobra proizvođačka praksa (GMP) skup je smjernica i procesnih pravila kojih se mora pridržavati tijekom proizvodnje lijekova za uspostavu kvalitete, a istovremeno osigurava da je sve sigurno, čisto i učinkovito. GMP smjernice reguliraju organizacije kao što su FDA i EMA. Oni provjeravaju je li svaka uključena u postupak izrade lijeka pravilno obavljena. Kada ste unutar ovih ograničenja, bankarstvo stanica postaje proces koji se može pratiti. Detaljno navođenje takvih informacija o ćelijama presudno je u scenariju u kojem regulatori dolaze provjeriti sve i morate biti u mogućnosti dokazati da su sve sigurnosne mjere zaista ispoštovane.

• 

  Ispunjavanje regulatornih standarda i smjernica

  Inicijali od GMP HEV proces proizvodnje antigena odvijati pažljivo, tijekom uzorkovanja i izolacije mikrobnih stanica iz određenog okoliša/domaćina. Ovo se izvodi oprezno i ​​bez kontaminacije. Kada se te stanice odvoje, uzgajaju se u jedinstvenom okruženju koje potiče njihov rast i diobu. Nakon što istraživači identificiraju najprikladniju liniju stanica, ona se zamrzava pomoću procesa poznatog kao krioprezervacija.

• 

  Objašnjen GMP proces bankiranja mikrobnih stanica

  Nakon što se te stanice zamrznu, stanična banka ih pohranjuje na -80°C, što je daleko ispod njihove optimalne temperature rasta i čini ih stabilnima dugi niz godina. Stanice se čuvaju u posebnim spremnicima, kao što su bočice ili kapsule, stvorene kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija. Kako se stanice ne bi miješale s drugim neželjenim stanicama. A kada su postrojenja dovršena, proizvodni timovi zahtijevaju potreban broj stanica iz inventara koji se čuvaju u banci stanica kako bi mogli početi proizvoditi lijekove.

Zašto odabrati Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  GMP Microbial Cell Banking vodeći je u mikrobiološkim biološkim lijekovima CDMO. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim cjepivima i terapiji koji su prikladni za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara, kao i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli postupak, počevši od razvoja sojeva mikroba i stanične banke, do razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. S vremenom smo prikupili golemo znanje o biološkoj obradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je dovršeno, a mi pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih US FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge po mjeri.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, integrira regulatorne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od 10 najboljih proizvođača GMP mikrobnih stanica, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan pogon s naprednim objektima, kao i robusnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica, uložaka i napunjenih igala. Dostupna mjerila fermentacije kreću se između 100L i 2000L. Specifikacije punjenja bočice pokrivaju 1 ml - 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke su između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP banka mikrobnih stanica u biološkim lijekovima dobivenim iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, jednodomenska protutijela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, poput izvanstaničnih i intracelularnih kvasaca (prinos do 15 grama po litri) periplazmatske sekrecije bakterija kao i topljivih intracelularnih inkluzijskih tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.