Fabrication de biosimilaires du romiplostim

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  Assurer la qualité et la cohérence dans la production de biosimilaires du Romiplostim

  Yaohai adhère à des systèmes de qualité stricts pour garantir que les biosimilaires de Romiplostim produits sont bons et identiques à chaque production, tout comme le produit de Yaohai Vaccin contre le VHB VLP. Ils font appel à la meilleure technologie pour s'assurer que tout est placé correctement et en toute sécurité. Yaohai forme également ses ouvriers à manipuler correctement les matériaux et les machines. Cette formation doit avoir lieu pour que chacun sache comment faire son travail correctement, ce qui permet de maintenir le niveau de qualité tout au long du processus de production.

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  Maximiser le rendement et réduire les coûts dans la fabrication de biosimilaires du Romiplostim

  La technologie de Yaohai nous permet d'économiser de l'argent et de produire encore plus de médicaments, tout comme le Biofabrication de mutations d’insuline recombinante Une innovation de Yaohai. Ce même procédé est désormais plus efficace, produisant moins de déchets et permettant de délivrer de plus grandes quantités de médicaments à chaque fois qu'ils sont fabriqués. Le résultat est une création de médicaments plus efficace et donc un coût par dose plus faible. Par conséquent, cette technologie est non seulement cruciale pour l'entreprise, mais aussi pour les patients, car elle permet de garantir que des traitements médicaux abordables et de qualité supérieure sont disponibles au moment où ils en ont le plus besoin.

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  Conformité aux normes réglementaires pour le développement de biosimilaires du Romiplostim.

  Si Yaohai Bioscience Limited souhaite développer le Romiplostim en tant que biosimilaire, elle devra répondre aux exigences spécifiques des autorités sanitaires, les mêmes que celles de Yaohai Fabrication de vaccins basée sur le VLP. Ils ont ces règles pour protéger les gens et éviter inutilement leur remède. Il existe des directives strictes pour les biosimilaires sur lesquelles Yaohai s'efforce de faire de ses étapes une solution conforme à la réglementation. Ils s'assurent que chaque rôle dans le processus de fabrication effectué est garanti comme étant sûr et sain. Yaohai teste également en permanence ses biosimilaires Romiplostim pour garantir leur intégrité, leur résistance et leur sécurité vis-à-vis des patients.

Pourquoi choisir Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, de Romiplostim Biosimilar Manufacturing, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'équipements de pointe. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous disposons également de deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la fabrication de biosimilaires Romiplostim à 2000 L. Les spécifications pour le remplissage d'un flacon vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage de seringues ou de cartouches préremplies vont d'environ 1 à 3 ml. Notre installation de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins de fabrication biosimilaires Romiplostim. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de produits biosimilaires de Romiplostim et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

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