Fabrication de biosimilaires de Romiplostim

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  Assurer la qualité et la cohérence dans la production de biosimilaires de Romiplostim

  Yaohai respecte des systèmes de qualité stricts pour s'assurer que les biosimilaires de Romiplostim produits sont bons et identiques à chaque production, ainsi que le produit Yaohai Vaccin VLP contre l'HBV . Ils se réfèrent aux technologies de pointe pour s'assurer que tout est correctement et en toute sécurité en place. Yaohai forme également ses employés à manipuler correctement les matériaux et les machines. Cette formation est nécessaire afin que chacun soit conscient de la manière de bien accomplir son travail, ce qui maintient ainsi le niveau de qualité tout au long du processus de production.

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  Maximiser le rendement et réduire les coûts dans la fabrication de biosimilaires de Romiplostim

  La technologie de Yaohai nous permet d'économiser de l'argent et de produire encore plus de médicaments, de même avec le Fabrication biopharmaceutique d'insuline recombinante mutante innovée par Yaohai. Ce même processus est maintenant plus efficace, générant moins de déchets et permettant la livraison de quantités supérieures de médicaments à chaque production. Le résultat est une création de médicaments plus efficace et donc un coût plus bas par dose. Par conséquent, cette technologie est non seulement cruciale pour l'entreprise, mais aussi pour les patients, car elle aide à garantir que des traitements médicaux abordables et de haute qualité soient disponibles lorsqu'ils sont le plus nécessaires.

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  Respecter les normes réglementaires pour le développement de biosimilaires de Romiplostim.

  Si Yaohai Bioscience Limited souhaite développer le Romiplostim en tant que biosimilaires, elle devra respecter les exigences spécifiques des autorités sanitaires, de la même manière que Yaohai. Fabrication de vaccins à base de VLP . Ils ont ces règles pour protéger les gens et éviter inutilement de priver les patients de leur remède. Il existe des lignes directrices strictes pour les biosimilaires, et Yaohai travaille à rendre ses procédures conformes à la réglementation. Ils s'assurent que chaque étape du processus de fabrication est garantie comme étant sûre et saine. Yaohai teste également constamment ses biosimilaires de Romiplostim pour assurer leur intégrité, leur puissance et leur sécurité en ce qui concerne les patients.

Why choose Yaohai Fabrication de biosimilaires de Romiplostim?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de l'US FDA, à la fabrication du biosimilaire Romiplostim, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une inspection sur site menée par la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons construit un site moderne avec de solides capacités en R&D et des équipements avancés. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous avons également deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la fabrication de biosimilaires de Romiplostim à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des seringues ou cartouches préremplies varient d'environ 1 à 3ml. Notre usine conforme aux normes cGMP assure une fourniture constante d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre site produit des grandes molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer des biosimilaires de Romiplostim et fabriquer des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets ponctuelle et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité a été la production de Romiplostim Biosimilar Manufacturing et de thérapies pour soigner les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes R&D et de technologies de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

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