Ces médicaments sont bénéfiques et même essentiels au maintien de la santé humaine : ceci est rendu possible par la Processus de fermentation microbienne. Ces procédés permettent de fabriquer des médicaments à partir de bactéries, de levures et de champignons. Ils sont généralement vendus dans des flacons orange et sont prescrits par les médecins lorsqu'ils rendent les gens malades pour les aider à se rétablir. Un bon exemple de cela est que de nombreux médicaments que les gens utilisent sont en fait obtenus par ces organismes.
Fabrication microbienne pour l'approvisionnement clinique Mais lorsque nous produisons davantage de médicaments, davantage de personnes peuvent les utiliser. Cela m’a rappelé à quel point nos options de communication sont diverses et, d’une certaine manière, infinies, ce qui revient à préparer une grande marmite de soupe pour que nous puissions tous en avoir plus qu’un simple avant-goût. Si nous ne produisions qu’un petit médicament, structurellement parlant, très peu de personnes pourraient l’avoir, et cela ne servirait pas à tous ceux qui en ont besoin. Par conséquent, la mise à l’échelle est un moyen essentiel de garantir que tous ceux qui ont besoin d’un traitement puissent l’obtenir.
Mais produire davantage de médicaments n'est pas toujours simple. L'un de nos défis consiste à garantir que le plus grand lot de médicaments que nous produisons fonctionne aussi bien et est aussi sûr à utiliser que le plus petit lot. La solution à ce problème consiste à surveiller l'ensemble du processus de fabrication du médicament. Dès que nous voyons quelque chose qui sort de l'ordinaire, nous l'adaptons immédiatement. Cela permet de garantir que le médicament reste disponible pour ceux qui en ont encore besoin.
Nous pouvons produire davantage de médicaments de différentes manières, et de nombreux facteurs peuvent influencer notre façon de procéder. Le facteur le plus important est celui des outils et équipements que nous utilisons. Procédé de fabrication par fermentation microbienne, en fonction de l'outil que nous utilisons pour modéliser, nous pouvons obtenir des produits différents, il est donc judicieux de choisir judicieusement l'outil approprié. Cela signifie également que nous devons choisir l'équipement qui nous permettra d'obtenir le meilleur résultat possible pour le type de médicament que nous produisons.
La botanique nous apprend que c'est aussi le lieu où se développent de minuscules organismes. Des conditions telles que la température, l'humidité, etc. peuvent modifier la croissance des organismes et donc affecter le processus de traitement. Des paramètres importants à surveiller et à contrôler pour assurer la qualité finale du médicament. S'il fait trop chaud ou trop froid, ou si l'humidité est décentrée, ces petites bactéries et organismes antiviraux peuvent ne pas se développer comme ils le devraient, ce qui peut avoir un impact durable sur le médicament.
Il s’agit d’un processus qui nécessite une approche très stratégique afin d’optimiser nos chances de fabriquer le plus de médicaments possible. Cela signifie que nous devons réfléchir à tous les éléments : choisir les outils, surveiller de près l’environnement et garantir la répétabilité de la formulation à chaque fois que nous fabriquons un lot de médicaments. Après tout, avec un bon plan, nous ne ferons pas d’erreurs et la réalisation se fera avec succès.
C'est aussi un avenir extrêmement important pour Fabrication microbienne pour l'approvisionnement commercial Par exemple, nous pouvons étudier de nouveaux micro-organismes et apprendre à mieux les utiliser. Plus nous en saurons sur la manière dont l'ADN agit pour le bien et le mal de la santé, plus nous aurons de chances de trouver de nouveaux médicaments capables de traiter des maladies actuellement incurables. L'apprentissage continu, qui implique la recherche de nouvelles pistes, nous ouvre des voies qui nous aident à comprendre comment faire fonctionner au mieux les médicaments.
Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up et China NMPA sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up est une entreprise de biotechnologie du Top 10 spécialisée dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de produits pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons et les cartouches et les aiguilles préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre XNUMX et XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins et de produits thérapeutiques microbiens pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, de la conception des processus et des méthodes à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit le succès de la fourniture des solutions les plus avancées. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien. En outre, nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO de mise à l'échelle des processus biopharmaceutiques microbiens.
Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la production de produits biologiques créés à partir de la mise à l'échelle du processus biopharmaceutique microbien. Nous proposons des solutions de recherche et de fabrication personnalisées tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les cytokines, les facteurs de croissance, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique MRNA et bien d'autres. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également créé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous pouvons assurer une livraison de projet rapide et fiable qui permettra de mettre votre produit sur le marché plus rapidement.