Fabrication microbienne pour l'approvisionnement clinique

• 

  Améliorer l'efficacité et la qualité de l'approvisionnement clinique grâce à la fabrication microbienne

  Ce qui est formidable avec la fabrication microbienne, c'est qu'elle nous aide à maintenir la qualité de nos médicaments. Nous contrôlons soigneusement la manière dont le médicament est fabriqué, de sorte que chaque lot est identique. Cela signifie que notre médicament agit de la même manière pour les patients à chaque fois qu'ils l'achètent, ce qui leur permet d'avoir accès à des doses fiables et constantes de médicament. 

  
  

• 

  La fabrication microbienne au service du succès clinique

  À Yaohai, nous fabriquons nos médicaments de cette façon, et cela nous permet de créer de grandes quantités en beaucoup moins de temps. Développement du procédé de fermentation microbienne Il est très important de veiller à ce que nous puissions fournir notre médicament pour répondre à la forte demande. De cette façon, les patients peuvent accéder au médicament dont ils ont besoin lorsqu'ils ne l'ont pas à disposition, ce qui s'avère vital pour leur santé et leur bien-être général. 

  
  

• 

  La fabrication microbienne donne des résultats

  Les avantages inhérents à la fabrication microbienne sont évidents : elle est plus rapide, moins chère et permet d’obtenir des médicaments de meilleure qualité. Cependant, il est essentiel de garder à l’esprit que tous ces avantages ne sont pas des mythes ou des hypothèses : ce sont des résultats pratiques dont nous avons été témoins. 

  
  

Pourquoi choisir Yaohai Microbial Manufacturing pour l'approvisionnement clinique ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens CDMO. Notre objectif principal est la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plateformes technologiques modernes de recherche et développement et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules, de la conception des processus et des méthodes à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit le succès de la fourniture des solutions les plus avancées. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien. En outre, nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services de fabrication microbienne pour les produits cliniques CDMO.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation de pointe dotée d'installations de pointe ainsi que de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour flacons, cartouches et aiguilles préremplies sont disponibles. Les balances de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 1 L. Le volume de remplissage varie de 3 ml à la fabrication microbienne pour l'approvisionnement clinique. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF assure un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules en vrac produites dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la fabrication microbienne pour l'approvisionnement clinique de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), les sécrétions périplasmiques bactériennes, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

Catégories de produits connexes

• Développement et fabrication de biosimilaires microbiens
• Développement et fabrication de produits biologiques microbiens
• Fabrication GMP de produits biologiques microbiens

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?
Contactez nos conseillers pour plus de produits disponibles.