Fabrication Microbienne pour l'Approvisionnement Clinique

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  Amélioration de l'efficacité et de la qualité dans l'approvisionnement clinique grâce à la fabrication microbienne

  Ce qui est merveilleux avec la fabrication microbienne, c'est qu'elle nous aide à maintenir la qualité de notre médicament. Nous contrôlons attentivement la manière dont le médicament est fabriqué, afin que chaque lot soit identique. Cela signifie que notre médicament agit de la même manière chez les patients à chaque achat, leur permettant d'avoir accès à des doses fiables et constantes de médicament.

  
  

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  Fabrication microbienne pour la réussite clinique

  À Yaohai, nous fabriquons nos médicaments de cette manière, et cela nous permet de produire de grandes quantités en bien moins de temps. Cela Développement du procédé de fermentation microbienne est très important pour s'assurer que nous pouvons fournir notre médicament afin de répondre à sa forte demande. De cette façon, les patients peuvent accéder au médicament dont ils ont besoin lorsqu'il n'est pas disponible, ce qui devient vital pour leur santé et leur bien-être global.

  
  

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  La fabrication microbienne donne des résultats

  Les avantages inhérents à la fabrication microbienne sont évidents : elle est plus rapide, moins coûteuse et produit des médicaments de meilleure qualité. Cependant, il est crucial de garder à l'esprit que tous ces avantages ne sont pas quelque chose de mythique ou hypothétique - ils sont des résultats pratiques que nous avons observés.

  
  

Why choose Yaohai Fabrication Microbienne pour l'Approvisionnement Clinique?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO biologiques microbiens. Notre principal domaine de concentration a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit une offre réussie des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à passer les régulations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européen. Nous les aidons également à naviguer à travers le TGA australien et le NMPA chinois. Nos connaissances expertes et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services de Fabrication Microbienne pour l'Approvisionnement Clinique CDMO.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  La Fabrication Microbienne pour l'Approvisionnement Clinique est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux afin d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit un site avancé équipé d'installations modernes ainsi que de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de conditionnement automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L et 2000L. Le volume de remplissage varie de 1ml à la production microbiologique pour l'approvisionnement clinique. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec un équivalent de 1 à 3ml. Notre atelier de production conforme aux cGMP garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules produites en vrac dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de production sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la Fabrication Microbienne pour l'Approvisionnement Clinique de vaccins (y compris les peptides), facteurs de croissance, hormones et cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs hôtes microbiens, y compris les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périmplasmique bactérienne, soluble intracellulaire et corps inclusifs (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous spécialisons dans l'amélioration des processus, l'augmentation du rendement des produits ainsi que la réduction des coûts de production. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison des projets dans les délais impartis et avec qualité. Cela nous permet de mettre vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

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