Production de somatotropine conforme à la GMP

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  Protocoles GMP pour une Production de Somatotropine Efficace et Sécurisée

  Yaohai prend un soin scrupuleux à plusieurs étapes essentielles pour préparer la somatotropine. Ensuite, les scientifiques doivent obtenir un certain type de cellule corporelle chez les animaux pour cloner. La partie humaine est très importante car cela leur indiquera s'ils utilisent les bonnes cellules. Une fois collectées, ils sélectionnent ensuite manuellement les clones cellulaires de la plus haute qualité. Dans la dernière phase, ils font proliférer ces cellules dans une assiette de laboratoire sous des conditions spécifiques et produisent de la somatotropine. Ces Production de mutations de GLP-1 les étapes sont toutes cruciales pour produire un produit de qualité en toute sécurité et correctement.

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  Assurance du Contrôle Qualité dans la Production de Somatotropine GMP

  L'entreprise dispose de son propre équipe d'inspection pour suivre l'ensemble du processus et garantir la qualité des QC. Jusqu'au moindre détail, ils savent exactement combien de somatotropine se trouve dans chaque bouteille car il faut les avoir tous ! Par le passé, le personnel vérifiait manuellement que tout le monde suivait le bon processus avec les bons outils et équipements. Ils s'inquiètent également de l'élimination appropriée et sécurisée de tous les déchets générés au cours des processus, conformément aux normes de conformité pertinentes.

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  Optimisation des Procédés de Production de Somatotropine GMP pour un Rendement Maximum

  Dans une démarche continue d'amélioration de leur processus de production, Yaohai est tombé sur une nouvelle idée. Les travailleurs cherchent à acquérir des compétences beaucoup plus efficaces et diversifiées pour augmenter la Procédé de production de plasmide à haut rendement de potentiel somatotropique maximal. Cela signifie qu'ils travaillent continuellement à améliorer leurs méthodes de production tout en essayant de produire plus de somatotropine, tout en veillant à sa sécurité et à sa qualité. Mais, s'ils deviennent meilleurs dans leurs méthodes, encore plus de personnes pourraient bénéficier de la somatotropine dont Yaohai est réputé.

Why choose Yaohai Production de somatotropine conforme à la GMP?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, est basé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à l'usage humain, vétérinaire et à la gestion de la production de Somatotropine GMP. Nous disposons des plateformes technologiques de R&D et de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires ainsi que du développement des procédés et méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons accumulé une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de production sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la production GMP de somatotropine, de vaccins (y compris les peptides), de facteurs de croissance, d'hormones et de cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs hôtes microbiens, y compris les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périmplasmique bactérienne, soluble intracellulaire et corps inclusifs (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous spécialisons dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits ainsi que la réduction des coûts de production. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de qualité des projets. Cela nous permet de mettre vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de Somatotropine GMP, est un spécialiste des produits biologiques par fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne doté de capacités robustes en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1 et 3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles pour la production de somatotropine et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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