Production de somatotropine GMP

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  Protocoles GMP pour une production efficace et sûre de somatotropine

  Yaohai prend des précautions scrupuleuses dans plusieurs étapes essentielles pour préparer la somatotropine. Ensuite, les scientifiques doivent acquérir un certain type de cellules corporelles animales à cloner. La partie humaine est très importante car elle leur indiquera s'ils utilisent les bonnes cellules. Une fois collectées, ils sélectionnent ensuite à la main les clones de cellules de la plus haute qualité. Dans la dernière phase, ils développent ces cellules dans une boîte de laboratoire dans des conditions spécifiques et produisent de la somatotropine. Ces Production de mutations GLP-1 Ces étapes sont toutes cruciales pour produire un produit de qualité de manière sûre et correcte.  

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  Assurer le contrôle de la qualité dans la production de somatotropine GMP

  L'entreprise dispose de sa propre équipe d'inspection pour suivre l'ensemble du processus et garantir la qualité des contrôles qualité. Dans les moindres détails, ils savent exactement quelle quantité de somatotropine se trouve dans chaque bouteille, car il faut les avoir toutes ! Dans le passé, le personnel vérifiait manuellement que tout le monde effectuait le processus correctement avec les bons outils et équipements. Ils se préoccupent également de l'élimination appropriée et sûre de tous les déchets générés tout au long des processus, conformément aux normes de conformité en vigueur. 

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  Optimisation des processus de production de somatotropine GMP pour un rendement maximal

  Cherchant continuellement à améliorer son processus de production, Yaohai a eu une nouvelle idée. Les ouvriers recherchent des compétences beaucoup plus compétentes et diversifiées pour augmenter la productivité. Processus de production de plasmides à haut rendement Le potentiel de somatotropine le plus élevé. Cela signifie qu'ils travaillent continuellement à améliorer leurs méthodes de fabrication tout en essayant de produire plus de somatotropine en gardant sa sécurité et sa qualité sous contrôle. Mais, s'ils s'améliorent dans leurs méthodes, alors encore plus de personnes bénéficieront de la bienfaisance de la somatotropine pour laquelle Yaohai est réputé.  

Pourquoi choisir la production de somatotropine Yaohai GMP ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, a son siège social dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent à la production humaine, vétérinaire et GMP de somatotropine. Nous disposons des plateformes technologiques de recherche et développement (RD) et de fabrication les plus avancées, qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules ainsi que du développement de procédés et de méthodes à la fabrication commerciale et clinique, garantissant la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la production GMP de somatotropine de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), les sécrétions périplasmiques bactériennes, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques GMP Somatotropin, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations et aux BPF actuelles en matière de production de somatotropine dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité BPF et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion de l'environnement ISO14001.

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