Fabrication d'Antigène HTLV conforme à la GMP

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  Optimisation de l'efficacité de la fabrication d'antigène HTLV en GMP

  Yaohai se conforme à la FDA, ainsi qu'à d'autres lignes directrices de l'industrie comme l'OMS (Organisation mondiale de la santé), en plus des produits Yaohai. Production d'agonistes GLP-1 oraux ainsi, ces réglementations sont établies pour la production d'antigène HTLV GMP sous des pratiques sûres et éthiques. Enfin, l'entreprise s'assure que leur processus de production est aussi durable et inoffensif, ni pour les personnes ni pour l'environnement.

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  Navigation des exigences réglementaires pour la production d'antigène HTLV en GMP

  La biologie moléculaire basée sur la technologie d'ADN recombinant (rDNA) est l'une des développements les plus passionnants dans la production d'antigène HTLV GMP, tout comme le Fabrication de vaccins à ADN produit par Yaohai. Cette technologie permet non seulement la production d'antigène HTLV de grade GMP dans des souches virales moins virulentes, mais elle fournira également des vecteurs vaccinaux avec des caractéristiques de sécurité améliorées. C'est une grande victoire, signifiant qu'il y aurait beaucoup moins de risques dans le processus de production pour toutes les parties concernées.

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  Avancées dans les techniques de fabrication d'antigène HTLV en GMP

  De manière encore plus spécifique, les tests seront améliorés avec des tests similaires au PCR, identiques au produit de Yaohai. Fermentation d'E. coli pour la production de VLP notre test PCR IMX permet de détecter même les traces du virus dans le sang, ce qui est une technique robuste aidant les médecins à obtenir des résultats. Cela est important pour la détection rapide et précise des infections, car cela améliore le traitement.

Why choose Yaohai Fabrication d'Antigène HTLV conforme à la GMP?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants GMP d'antigènes HTLV de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de fabrication sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons utilisé une variété de modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinants (y compris des peptides), des facteurs de croissance, des hormones et des cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), ainsi que des bactéries avec solubilité intracellulaire et corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation GMP pour la production d'antigènes HTLV afin de créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en optimisation des processus, augmentation des rendements et réduction des coûts de production. Grâce à une équipe technologique solide, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité pour faire entrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  GMP HTLV Antigen Manufacturing est un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes et réglementations GMP actuelles dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  GMP HTLV Antigen Manufacturing est un leader dans le domaine des CDMO de produits microbiens. Notre focalisation a été sur les vaccins et thérapeutiques produits par micro-organismes, adaptés à la santé humaine, vétérinaire ainsi qu'à celle des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de RD et de technologies de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et de banques cellulaires, jusqu'au développement des procédés et méthodes, en passant par la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons accumulé une vaste expertise en bio-traitement basé sur les micro-organismes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australian TGA et de la Chinoise NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

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