Romiplostim Bioanalooogide Tootmine

• 

  Kvaliteedi ja konstantuse tagamine romiplostimibioloogilise analoogi tootmisel

  Yaohai järgneb rangeid kvaliteedisüsteeme, et tagada Romiplostim Biosoomide tootmise kvaliteet iga tootmisel ning koos Yaohai toote HBV vaktsiin VLP . Nad kasutavad tipp-tehnoloogiat, et veenduda, et kõik on õigesti ja turvaliselt paigutatud. Yaohai harjutab ka oma töötajaid materjalide ja masinatega korrektselt tegelemiseks. See treening toimub selleks, et kõik teaksid, kuidas õigesti oma tööd teha, mis säilitab kvaliteedi kättesaamise protsessi jooksul.

• 

  Tootmiskulu vähendamine ja tulemuslikkus suurendamine romiplostimibioloogilise analoogi tootmisel

  Yaohai tehnoloogia võimaldab meil raha säästa ning veelgi rohkem ravimeid toota, sama kehtib ka Rekombinantse insuliini mutatsiooni biotoostamine mis on innovatiivne Yaohai poolt. Sama protsess on nüüd efektiivsem, loodab vähem jäätmet ning tagab suurema hulga ravimite iga kord tootmisel. Tulemusena saame rohkem ravimit efektiivselt valmistada ning seega on madalam hind kohta. Seega on see tehnoloogia oluline mitte ainult ettevõttele, vaid ka pacientidele, kuna see aitab tagada, et kvaliteetsete meditsiinravimite juurdepääs on nende jaoks kättesaadav, kui need kõige rohkem vajalikud on.

• 

  Regulaarsete nõuete vastuvõtmise tagamine romiplostimibioloogilise analoogi arendamisel.

  Kui Yaohai Bioscience Limited soovib Romiplostimat arendada Biosimilarsina, peab see täitma tervishoiuameti spetsiifilised nõuded, samad nagu Yaohail VLP-põhine vaktsiinitootmine . Need reeglid on olemas inimeste kaitseks ja vältida vajaloomatu. On karmid juhised Biosimilarse kohta, millele Yaohai töötab oma sammudesse lahenduseks reguleerimisnõuetega vastavalt. Nad tagavad iga rolli tootmisprotsessis, et see oleks kindel ja tervislik. Yaohai testib ka pidevalt oma Romiplostim Biosimilarsi, et veenda neid integriteedist, jõust ja turvalisusest pacientide suhtes.

Why choose Yaohai Romiplostim Bioanalooogide Tootmine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suureimat mikrobioloogilist CDMO-d, integreerib kvaliteedi ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab täielikult praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivsete asjade tiimil on sügav mõistmine maailma laiendatud regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Me suudame tagada jälgatavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad regulatsioonidele, sealhulgas Ameerika Ühendriikide FDA, Romiplostim Biosarnaste Tootmise, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohta toimunud GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasema kohta kohtupäeva. Me oleme ka läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esialgsed sertifitseerimiskontrollid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suurest bioloogiliste toodete tootjatest, erialal on mikrobioloogiline fermantimine. Meie poolt on rajatud kaasaegne tööstuslik asutus tugeva RD võimega ja edasijõulise varustusega. Meil on viis aktiivse ainerahwastikute tootmisjoonet, mis vastavad GMP nõuetele mikrobioloogilise fermantimise ja puhastamise osas. Samuti on meil kaks automaatset täitmis- ja lõpetamisjoonet kartridžide, flakoonide ja eesmääratud süsteemide jaoks. Kasutatavate fermantimiskaalade ulatus jõuab Romiplostim Biosimilar Manufacturingist kuni 2000L ni. Flakooni täitmise spetsifikatsioonid ulatuvad 1ml-st kuni 25ml-ni. Eesmääratud süsteemi või kartridži täitmise spetsifikatsioonid ulatuvad umbes 1-3ml vahel. Meie cGMP-vastane tootmisasutus tagab kliiniliste näidiste ja kaubanduslike toodete püsiva tarnimise. Meie tööstus toodab suuri molekuleid, mida saadetakse üle maailma.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmispalve samal ajal minimeerides riski. Oleme töötanud mitmete mudelitega, nagu rekombinantsete alamüksuste vaktsiinidega, peptiididega, hormoonidega, sitokiinidega, kasvufaktoritega, mono-domaansete antikehade ja enzyymidega, plasmid DNA-ga, mRNA-ga ning teiste toodetega. Meie spetsialistlik valdkond hõlmab mitmesuguseid mikroorganisme nagu kümas (ekstrasellulaarne ja intrasellulaarne sekretatsioon (tootlus kuni 15g/L)) ja bakteriaid (intraselulaarsed ratsuväljalised ja inkluusioonkehad (tootlus kuni 10g/L)). Oleme ka loonud BSL-2 fermantatsioonisüsteemi Romiplostim Biosimilar Manufacturing vaktsiinide tootmiseks. Oleme spetsialistid tootmiprotsesside optimeerimises, tõstes tootlust ja vähendades kulutusi. Meil on väga tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektilaikute ajakohase ja kvaliteetse täitmise. See võimaldab meil tuua sinu unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie peamine fookus on olnud Romiplostim Biosimilarite tootmine ja teraapidid, mis rääkivad petekasvustest, inimeste tervisest ja vetinariateraapiast. Meil on kõrgtehnoloogilised R&D platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad täielikku tootmismeetodit alates mikroobsete perekondade arendamisest, rakenduse bensiinide loomisest, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme me saavutanud laia teadmiste baasi mikrobsete bio-protsesside kohta. Oleme edukalt lõpetanud üle 200 projekti ülemaailmselt ja aitame oma klientidel orienteeruda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadega. Meie kogemuse ja spetsialistlike oskuste tõttu võime reageerida kiiresti turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.