Romiplostim Biosimilar Manufacturing

• 

  Romiplostimi bioloogiliselt sarnase tootmise kvaliteedi ja järjepidevuse tagamine

  Yaohai järgib rangeid kvaliteedisüsteeme tagamaks, et toodetud Romiplostim Biosimilars on hea ja sama igas tootmises koos Yaohai tootega HBV vaktsiin VLP. Nad jälgivad tipptehnoloogiat, et kõik oleks õigesti ja ohutult paigutatud. Yaohai koolitab ka oma töötajaid materjale ja masinaid õigesti käsitsema. See koolitus peab toimuma selleks, et kõik oleksid teadlikud, kuidas oma tööd õigesti teha, mis hoiab kvaliteetset kogu tootmisprotsessi vältel.

• 

  Saagikuse maksimeerimine ja kulude vähendamine Romiplostimi bioloogiliselt sarnases tootmises

  Yaohai tehnoloogia võimaldab meil säästa raha ja toota veelgi rohkem ravimeid, nagu ka Rekombinantse insuliini mutatsiooni biotootmine uuendatud Yaohai poolt. Sama protsess on nüüd tõhusam, tekitades vähem jäätmeid ja põhjustades suurema koguse ravimi kohaletoimetamist iga kord, kui neid valmistatakse. Tulemuseks on efektiivsem ravimi loomine ja seega ka väiksem kulu doosi kohta. Seetõttu pole see tehnoloogia ülioluline mitte ainult ettevõttele, vaid ka patsientidele, sest see aitab tagada taskukohase ja kvaliteetse ravi kättesaadavuse just siis, kui neid kõige rohkem vajatakse.

• 

  Romiplostimi bioloogiliselt sarnase arendamise regulatiivsete standardite täitmine.

  Kui Yaohai Bioscience Limited soovib arendada Romiplostimi biosimilaridena, peab see vastama tervishoiuasutuste erinõuetele, samadele kui Yaohai omadele. VLP-põhine vaktsiini tootmine. Neil on need reeglid, et kaitsta inimesi ja vältida asjatult nende abinõusid. Biosimilaridele kehtivad ranged juhised, mida Yaohai töötab selle nimel, et muuta nende sammud lahendustele vastavaks. Nad tagavad, et iga roll tootmisprotsessis on ohutu ja tervislik. Yaohai testib pidevalt ka oma Romiplostim Biosimilareid, et tagada nende terviklikkus, tugevus ja ohutus patsientide suhtes.

Miks valida Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, ühendab kvaliteedi ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab täielikult nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskonnal on sügav arusaam ülemaailmsetest regulatiivsetest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilist käivitamist. Suudame tagada jälgitavad tootmisprotseduurid ja kvaliteetsed tooted, mis vastavad USA FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturingi, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha jaoks. Oleme läbinud ka ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme ehitanud kaasaegse rajatise tugeva RD-võimaluste ja täiustatud seadmetega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas. Meil on ka kaks automatiseeritud täitmis-viimistlemisliini kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud ulatuvad Romiplostim Biosimilar Manufacturingist kuni 2000 liitrini. Viaali täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus umbes 1–3 ml. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab nii kliiniliste proovide kui ka kaubanduslike toodete pideva tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma omab kogemusi mikroorganismidest loodud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume eritellimusel RD-lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samal ajal riske Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu rekombinantsed subühikulised vaktsiinid peptiidid hormoonid tsütokiinid kasvufaktorid monodomeenilised antikehad ensüümid plasmiidne DNA, mRNA ja muud Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroorganismidele, nagu pärm rakuvälised ja rakusisesed sekretsiooni (saagis kuni 15g/l) bakterid rakusisesed lahustuvad ja inklusioonkehad (saagis kuni 10g/L) Oleme loonud ka BSL-2 fermentatsioonisüsteemi Romiplostim Biosimilar Manufacturing vaktsiinide loomiseks Oleme eksperdid tootmisprotsesside optimeerimisel, suurendades saagikust ja vähendades kulud Meil ​​on väga tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja tippkvaliteediga elluviimise See võimaldab meil tarnige oma ainulaadsed tooted kiiremini turule

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Meie põhirõhk on olnud Romiplostim Biosimilar Manufacturingi tootmisel ja ravimitel lemmikloomade, inimeste ja veterinaararstide raviks. Meil on tipptasemel RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest Rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmise kaudu, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme omandanud laialdased teadmised mikroobipõhisest biotöötlusest. Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 200 ülemaailmset projekti ja aitame oma klientidel navigeerida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglite ja määrustega. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.