Mikrobsete Biopoharvematöötluse Protsessi Suurendamine

• 

  Tegurid, mis mõjutavad mikrobioloogilise biofarmatoodetöötlemise skaalauksustegevust

  Botaanika ütleb meile, et see on ka koht, kus arenevad väikesed organisomid. Olukorrad nagu temperatuur, niiskus jne võivad muuta organismide kasvu ja seetõttu mõjutada ravi protsessi. Olulised parameetrid, mida tuleb jälgida ja kontrollida, et tagada lõpliku ravimi kvaliteet. Kui on liiga kuum või külm või niiskus ei ole keskel, siis need väikesed baktèeriumid ja antiviirused organisomid ei pruugi areneda nii, nagu nad peaksid, mis võib päästa kestvat mõju ravimile.

• 

  Edukate saavutamise strateegiad mikrobioloogilise biofarmatoodetöötlemise skaalauksustegevuses

  See on protsess, milles peame olema väga strateegilised, et maksimeerida meie võimalusi kui palju meditsiini teha. See tähendab, et peame arvesse võtma kõiki elemendid; tööriistade valimine, keskkonna lähedaselt jälgimine ja kindlustamine, et iga kord, kui valmistame meditsiini partii, oleks valem korduv. Pärast kõike, hea plaaniga ei tee me vigu ja realizatsioon toimub edukalt.

• 

  Mikrobioloogilise biofarmatoodetöötlemise skaalauksustegevuse tulevik

  See on ka äärmiselt oluline tulevik Mikrobiline tootmine kaubandusliku pakkumiseks nagu uute väikeste organismide uurimine ja kuidas neid paremini kasutada, mida juba omame. Mitu rohkem me teeme sellest, kuidas DNA töötab tervises ja haiguses, seda suuremad on meie võimalused leida uusi ravimeid, mis võivad ravi otseda nende haiguste korral, millele hetkel pole ravi. Pidev õppimine, mis hõlmab uute viiteallikate uurimist, avab meile teed, mis aitavad meil aru saada, kuidas parim viis ravimeid töötada.

Why choose Yaohai Mikrobsete Biopoharvematöötluse Protsessi Suurendamine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobkummuta CDMO ettevõttest, mis integreerib kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsete küsimuste. Oleme arendanud tugeva kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab praegustele GMP standarditele ja regulatsioonidele üle maailma. Meie regulatiivne meeskond omab sügavat mõistet maailma laiendades olevatest regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid ning kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad USA FDA ja EU EMA juhenditele. Mikrobsete biopohjuste protsesside suurendamine ja Hiina NMPA nõuded on ka rahul. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu tunnistatud Kvaliteedi Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Oleme läbinud ka ISO9001 Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 Keskkonnajuhtimissüsteemi esimesed sertifitseerimisauditud.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Rohkese biotehnoloogia ettevõte Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up on spetsialiseeritud mikrobioloogilisesse fermantatsiooni. Meie uuenduslik keskus hõlmab tugeva RD võimeid ja uuenduslikke tootmisasutusi. Saadaval on viis GMP standarditele vastavat fermantatsiooni ja mikrobioloogilist puhastamist farmatoodete tootmiseks, kahe automaatse täitmise ja lõpetamise rea veenradega ja kartidgeide ja eesmärgi täitnud neeltega. Saadaval olevad fermantatsiooni skaalad on 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Veenrade täitmise spetsifikatsioonid ulatuvad 1ml-st kuni 25ml-ni. Eesmärgi täitnud syringid ja kartidgeid täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad vahemikku 1-3ml. Tootmine töötub cGMP-i nõuete kohaselt ja tagab stabiilse komertsiaalsete toodete ja kliiniliste näidete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis edastatakse üle maailma.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv ettevõte mikrobioloogiliste biotehnoloogiate CDMO valdkonnas. Meie peamiseks fookuseks on olnud mikrobsete vaktsiinide ja ravimite tootmine, et hoida puusid, inimesed ja loomad tervises. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmisettekanded, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikroobsetest perekondadest, rakubanka, protsessi ja meetodi disainist kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab edukat varustust kõige uuemate lahenduste osas. Aastate jooksul oleme saanud laialdast teadmisi mikroobsete allikate kasutamisest. Üle 200 projektist on edukalt lõpule viidud. Lisaks aitame meie klientidel läbida regulatiivseid nõudeid, nagu näiteks USA FDA ja EU EMA eeskirju. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA raamistikus. Meie spetsialistlik teade ja laias ulatuses kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda mikroobsete biotehnoloogia protsesside suurendamiseks CDMO teenuseid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud Mikrobioloogilise Biopharma Protsessi Suurendamise alusel. Pakume kohandatud R&D ja tootmise lahendusi, tagades samal ajal, et riskide ei ole. Oleme osalenud mitmesugutesse mudeliteesse, nagu subüniivaktsiinid rekombinant, peptiidihormoonid, sitokiinid, kasvufaktorid, ühe domeeni antikorpused enzyymid, plasmid DNA MRNA ning palju muud. Meie eriala on mitmesugused mikroorganismid, sealhulgas jääst väljastamine ja sisseastamine (tootmine kuni 15g/L) ning bakteeriume intratsetuaarne unlav ja inklusiokorpus (tootmine kuni 10g/L). Oleme ka loonud BSL-2 fermantatsiooni platvormi bakteeriumivaktsiinide tootmiseks. Fookuseme protsesside parandamisele, toote tootmiskoguste suurendamisele ja tootmiskulude vähendamisele. Tugeva tehnoloogiateami abil võime tagada kiire ja usaldusväärse projektide edastamise, mis viib teie toote kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.