Mikroobide tootmine kliiniliseks tarnimiseks

• 

  Kliinilise tarne tõhususe ja kvaliteedi tõstmine mikroobide tootmisega

  Mikroobide tootmises on imeline see, et see aitab meil säilitada meie ravimite kvaliteeti. Kontrollime hoolikalt (sic), kuidas ravimit valmistatakse, et iga partii oleks sama. See tähendab, et meie ravim toimib patsientide jaoks samamoodi iga kord, kui nad seda ostavad, võimaldades neile juurdepääsu usaldusväärsetele ja ühtsetele ravimiannustele. 

  
  

• 

  Mikroobide tootmine kliinilise edu saavutamiseks

  Yaohais valmistame me oma ravimeid sel viisil ja see võimaldab meil luua palju koguseid palju lühema ajaga. See Mikroobse fermentatsiooni protsessi arendamine on väga oluline tagamaks, et suudame oma ravimit selle suure nõudluse rahuldamiseks tarnida. Sel viisil võivad patsiendid saada vajalikke ravimeid ka siis, kui neid pole käepärast, mis on nende tervise ja üldise olemuse jaoks üliolulised. 

  
  

• 

  Mikroobide tootmine annab tulemusi

  Mikroobide tootmisele omased eelised on selged: see on kiirem, odavam ja annab kõrgema kvaliteediga ravimeid. Siiski on oluline meeles pidada, et kõik need eelised ei ole midagi müütilist ega hüpoteetilist – need on praktilised tulemused, mille tunnistajaks oleme olnud. 

  
  

Miks valida kliiniliseks tarnimiseks Yaohai mikroobide tootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogide CDMO. Meie põhirõhk on olnud lemmikloomade, inimeste ja loomade tervise haldamiseks mõeldud mikroobsete vaktsineerimiste ja ravimite tootmisel. tervist. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite kavandamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab kõige eesrindlikumate lahenduste eduka tarnimise. Aastate jooksul oleme omandanud tohutuid teadmisi mikroobsete allikate kasutamise kohta. Edukalt viidi lõpule üle 200 projekti. Lisaks toetame oma kliente eeskirjade, näiteks USA FDA ja EL EMA eeskirjade järgimisel. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie asjatundlikud teadmised ja suured kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda mikroobide tootmist Clinical Supply CDMO teenuste jaoks.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Mikroobide tootmine kliiniliseks tarnimiseks on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Oleme loonud tugeva kvaliteedisüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja määrustele kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on hästi kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Garanteerime jälgitavad tootmisprotsessid ja tippkvaliteediga tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglitele. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Lisaks oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme ehitanud täiustatud rajatise, mis on varustatud täiustatud rajatistega ning tugevate RD- ja tootmisvõimalustega. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobse puhastamise ja kääritamise osas, ning kaks automaatset täitmis- ja viimistlemisliini eeltäidetud viaalide, kassettide ja nõelte jaoks. Kääritamiseks on saadaval 100L, 500L, 1000L ja 2000L kaalud. Täitemaht ulatub 1 ml-st kuni mikroobide tootmiseni kliiniliseks tarnimiseks. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 1-3 ml ekvivalendiga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmistsehh tagab kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete pideva tarnimise. Meie tehases toodetud hulgi molekule saab tarnida kogu maailmas.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest saadud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samal ajal riske. Oleme töötanud erinevate meetoditega, näiteks mikroobide tootmine vaktsiinide (sh peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja tsütokiinide kliiniliseks tarnimiseks. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroobsetele peremeesorganismidele, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarsetele ja intratsellulaarsetele (saagis kuni 15 g/l) bakteritele periplasmaatilise sekretsiooni, lahustuvate intratsellulaarsete ja inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialiseerunud protsesside täiustamisele, toodete saagikuse suurendamisele, aga ka tootmiskulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja kvaliteetse elluviimise. See võimaldab meil teie eksklusiivseid tooteid kiiremini turule tuua.

Seotud tootekategooriad

• Mikroobide bioloogiliselt sarnane arendus ja tootmine
• Mikroobibioloogia arendamine ja tootmine
• Mikroobibioloogia GMP tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.