Palju õnne, et alustasite Yaohai HCVcAg uurimist, olen väga rõõmsalt osalenud. See algab plasmas kogumisest inimestelt, kes on haigusega nimetusega Hepatiit C (HepC). Plasma - see on veres olevad proteday. Muidugi enne kui me saame selle plasma võtta ja hakata seda inimestele andma, peame haigused testima. See on oluline element, kui rääkida sellest turvalisusest. Kui plasma on kinnitatud terviseks ja puhaks, siis tahame lihtsalt eemaldada puhasid või soovimatuid materjale.
Plasma puhastamiseks kasutatakse erinevaid tehnikaid, sealhulgas filtratsiooni ja kromaatograafia. → Filtratsioon kasutatakse suurte osade eemaldamiseks, samal ajal sorteerib kromaatograafia erinevaid plasmasse esinevaid komponente. Plasmat puhastades ja HCVcAg saades, tuleb seda palju puhastada. See on oluline samm, kuna me peame tootma HCVcAg parima kvaliteediga. Lõpuks võtame puhastatud GLP-1 Fragment Tootmine ja teeme selle lõplikuks tooteks edasise kliinilise arenduse jaoks.
Meie Yaohai inimesed, nad teevad seda, mida teised ajal kinnitavad, et rünnata ~ Üks viis selle probleemi lahendamiseks on see, et me üleandme enamiku tööst masinatesse. Mõned tööd saab teha masinate poolt eraldi. — Automaatne. See GLP-1 mutatsioon tootmine on mõeldud selleks, et minimeerida töötajate poolt manuaalselt igas sammus tehtavate vigade risk.
Meil on rangeid reegleid ja masinaid, et kindlustada, et meie toode säilitaks alati kõrgeima kvaliteedi. Nüüd, kui me seda teame, saame aru, kui oluline on need kvaliteedikontrolli meetodid ellu võtta — me kindlustame, et asjad, mida me saadame maailma, on võimalikult kõrgel kvaliteedil. Me vajame, et inimesed tunneksid enamat usku selle osas, et kui nad saavad meie asju, on need ohutud ja töötavad.
HCVcAg arendusprotsessi kontekstis on uue tehnoloogia kasutamine otsustav. Me kasutame mitmeid kromaatikatehnikaid, mis kuuluvad neist peamistesse tehnoloogiatesse, mida me kasutame. Jagame Kõrge tootlusplasmidi fermenteerimine selle protsessi kaudu mitmeks osaks nii, et see võimaldab meil sellest hea meel ja õnnelikuks ajada. Praegused testid võivad filtreerida HCV tuumantähist (HCVcAg) chloroquine filtrimisprotsessi jooksul, mis lubab CHLI läbida mõne spetsiifilise filtri. Samal viisil, kui see toode on saadaval, aitab see sulle keskenduda kaastained eemaldamisele, mis tähendab, et leidub suur tasand turvalisusest ja puhast, seega on see turvaline sinu kasutamiseks.
Yaohai-s on turvalisus alati esikohal ja me tagame kõigi reeglite ja eeskirjade järgimise. Meie poliitika seisneb selles, et oleksime nii täielikult nõustunud kõigi asjadega ja veenduksime, et see on turvaline koht igaühele, kes siin töötab. Mitte ainult meie töötajatele, vaid ka toodetele, mida me valmistame. Me järgime konkurentsivõimeline praktiliselt kõiki tööstuse seoseid õigusaktidega, käskudega ja eeskirjadega, mis on seatud paika kohaliku, osariigi ja riikliku ameti poolt.
Parimate ja uute tehnoloogiate saabumine toob kaasa kahtlemata palju uusi ideid ning ka väljakutseid Kõrge tootmiskulu plasmidiproduktsiooniprotsess . Nagu ei oleks meil juba piisavalt survet muutuste osas meie ühiskonnas, siis tõmbamine tagasi haigestuma võõrandatud mõjude all on üks viimaseid asju, mida me praegu vajame. Me teeme kõik endast olenevaks, et selle riski vähendada ja hoida meie tooteid ohutuks.
Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie peamiseks fookuseks on olnud HCVcAg tootmise ja ravimite tootmine, et ravi petade, inim- ja vetarvatute tervisega. Meil on edasipääsmised RD platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad tervet tootmisprotsessi, alates mikroobsete perekondade arendamisest, rakumispangandusest, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme saanud laialdase teadmiste baasi mikrobsete bio-protsesside kohta. Oleme edukalt lõpetanud üle 200 projekti ülemaailmises skaalis ning aitame oma klientidel orienteeruda reeglite ja eeskirjade seas, mida reguleerivad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Kogemuse ja spetsialistlike oskustega võime me kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakuda kohandatud CDMO teenuseid.
Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmispalju, samal ajal minimeerides riski. Oleme töötanud mitmete mudelitega, nagu rekombinantsete alamüksuse vaktsiinidega, peptiididega, hormoonidega, sitokiinidega, kasvufaktoritega, mono-domaanide antikehade, enzyymidega, plasmid DNA-ga, mRNA-ga ja muudega. Specialiseerumine on toimunud mitmete mikroorganismide puhul, nagu küpsete välis- ja sissekretseerimine (tootmine kuni 15g/L), bakteriide sissekreetitud dissolviibilne vorm ja inklusiivsed kehad (tootmine kuni 10g/L). Meie poolt on ka loodud BSL-2 fermantatsioonisüsteem HCVcAg tootmiseks. Vaktsiinide tootmine. Oleme spetsialistid tootmiprotsesside optimeerimisel, suurendades tootmistulemust ja vähendades kulueid. Meil on väga tõhus tehnoloogiaeamet, mis tagab projektiliikumise ajaühises ja kvaliteedipärastel tingimustel. See võimaldab meil tuua oma klientidele unikaalseid tooteid kiiremini turule.
Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilisest CDMO-st, mis hõlmab ka HCVcAg tootmise ja regulatiivseid asju. Meil on kvaliteedihaldussüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ja globaalsed regulatsioonid. Meie regulatiivspertide tiim on oskustatud globaalsetes regulatiivsetes raamistikutes, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete poole ja samuti US FDA ja EU EMA reeglite täitmise. Austraalia TGA ja Hiina NMPA on ka rahul. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohta käiva GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasutuse kontrolli. Lisaks oleme me edukalt läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi, ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi ja ISO45001 Tööturu Tervishoiu ja Turvahaldussüsteemi esimesed sertifikaadikontrollid.
HCVcAg Manufacturing on üks 10 suuremast biotehnoloogia ettevõttest, mis erialaseks on mikrobioloogiline fermantimine. Meie uuenduslik keskus ja kaubanduslikud tootmisasemed on tugevalt arendatud RD võimekusega. Saadaval on viis GMP standarditele vastavat fermantimise ja mikrobioloogilise puhastamise tootmist ridu ning kaks automaatset täitmise ja lõpetamise ridu flašside, kartiljate ja eel täidetud neeldete jaoks. Saadaval on fermantimiskaalid 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Flašside täitmisnormid ulatuvad 1ml-st 25ml-ni. Eel täidetud syringid ja kartiljad täidetakse 1-3ml vahemikus. Tootmise tööristu on cGMP vastane ja tagab stabiilse komertsproduktsiooni ja kliiniliste näidete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekuleid, mida eksporditakse üle maailma.