La importancia del desarrollo de métodos analíticos
El desarrollo, la validación y la transferencia de métodos analíticos son parte integral de cualquier programa de desarrollo de fármacos de moléculas grandes o pequeñas. Se pueden desarrollar métodos analíticos para establecer la identidad, pureza, características fisicoquímicas y estructurales, impurezas relacionadas con el proceso o el producto de la sustancia farmacéutica (DS), el ingrediente farmacéutico activo (API) y los productos farmacéuticos (DP).
Para garantizar la integridad científica constante del método y, en última instancia, la seguridad del paciente, todos los métodos analíticos utilizados en el análisis de medicamentos o DS para su presentación reglamentaria deben validarse según lo exigen las autoridades reguladoras en las distintas etapas del proceso de desarrollo y aprobación. La validación rigurosa del método establece la exactitud, precisión, linealidad, especificidad, selectividad, rango, límites de detección y cuantificación, y solidez de un método analítico.
Servicios de desarrollo de métodos analíticos de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma proporciona soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluido el desarrollo y la validación de métodos analíticos apropiados para cada fase. Nuestro equipo tiene una importante experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de productos biológicos, desde los protocolos en las primeras etapas hasta la optimización del método de control de calidad en las últimas etapas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta la farmacopea pertinente (monografías de la UE y EE. UU.), las directrices reglamentarias (ICH, FDA y EMEA) y las prácticas GMP/GLP.
Somos expertos en Desarrollo de Métodos Analíticos para Proteínas y ADN plásmido.
Detalle de Servicios
- Desarrollo y optimización de métodos para controles en proceso, estudios de liberación y estabilidad.
- Calificación/Validación del Método Analítico
- Control de Calidad (QC) y Estudios de Estabilidad de lotes de investigación
- Generación y caracterización de estándares de referencia.
- Caracterización de Productos (bioquímicos, biofísicos, biológicos); Evaluación de comparabilidad y similitud
- Transferencia de tecnología al control de calidad
Modalidades
Análisis de proteínas/péptidos recombinantes
por ejemplo, vacunas recombinantes, VHH/nanoanticuerpos, fragmentos de anticuerpos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas, colágenos, proteínas de fusión o conjugadas y cualquier otra proteína/péptido de base microbiana.
ADN plásmido (ADNp)
por ejemplo, plásmidos desnudos, vacunas de ADN y materiales de ADN para ARNm o terapia génica vectorizada por virus.
Servicios relacionados
Control de calidad (QC) y Estudios de estabilidad
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