Yaohai Bio-pharma ofrece soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluido el desarrollo y la validación de métodos analíticos apropiados para cada fase.
Nuestro equipo tiene una importante experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de productos biológicos, desde los protocolos en las primeras etapas hasta la optimización del método de control de calidad (QC) en las últimas etapas. Las pruebas están diseñadas teniendo en cuenta la farmacopea pertinente (monografías de la UE y EE. UU.), las directrices reglamentarias (ICH, FDA y EMEA) y las prácticas GMP/GLP.
Nuestro equipo tiene una importante experiencia en el análisis de varios tipos de proteínas o péptidos recombinantes, por ejemplo, vacunas recombinantes, VHH/nanoanticuerpos, fragmentos de anticuerpos, hormonas, citoquinas, factores de crecimiento (GF), enzimas, colágenos, proteínas de fusión o conjugadas y cualquier otra proteína/péptido de base microbiana.
Detalle de Servicios
- Desarrollo y optimización de métodos para controles en proceso, estudios de liberación y estabilidad.
- Calificación/Validación del Método Analítico
- Estudios de control de calidad y estabilidad de lotes de investigación.
- Generación y caracterización de estándares de referencia.
- Caracterización de Proteínas (fisicoquímica y estructura); Evaluación de comparabilidad y similitud
- Transferencia de tecnología al control de calidad
Desarrollo de métodos y prevalidación:
| Atributos de calidad |
Métodos analíticos |
Tiempo de entrega (días laborables) |
| Contenido total de proteínas |
UV (ultravioleta), BCA (ácido bicinconínico), Bradford, Lowry |
20 |
| Identidad de la proteína objetivo |
WB (transferencia Western) |
20 |
| Pureza, variantes de tamaño |
SEC-HPLC (cromatografía de exclusión por tamaño-cromatografía líquida de alto rendimiento) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (Electroforesis capilar-Dodecilsulfato de sodio) |
20 40 ~ |
| Pureza, variantes de carga |
IEX-HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento de intercambio iónico) |
20 40 ~ |
| iCIEF (enfoque isoeléctrico capilar con imágenes) |
20 40 ~ |
| Pureza, hidrofobicidad |
RP-HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento en fase inversa) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (cromatografía de interacción hidrofóbica-cromatografía líquida de alto rendimiento) |
20 40 ~ |
| Mapeo de péptidos |
HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) |
20 40 ~ |
| Mapeo de péptidos de MS |
LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas) |
20 40 ~ |
| Punto isoeléctrico (pI) |
cIEF (enfoque isoeléctrico capilar) |
20 40 ~ |
| Proteína de la célula huésped (HCP) |
ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) |
20 40 ~ |
| ADN de la célula huésped (HCD) |
qPCR (Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) |
20 40 ~ |
| ARN residual |
qPCR |
20 40 ~ |
| Antibióticos residuales |
ELISA |
20 40 ~ |
| IPTG residuales |
HPLC |
20 40 ~ |
| Antiespumantes residuales |
HPLC |
20 40 ~ |
| Tritón residual X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Contenido de clavija |
HPLC |
20 40 ~ |
| Interpolación residual-20/ Interpolación-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Otras impurezas relacionadas con productos/procesos |
HPLC, ELISA, etc. |
Por determinar (TBD) |
Servicios relacionados
Caracterización de la estructura de proteínas
Control de calidad (QC) y Estudios de estabilidad
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