La importancia del control de calidad de los productos biológicos
La calidad farmacéutica es la piedra angular que brinda a los pacientes y consumidores confianza en la seguridad y eficacia de sus medicamentos.
El control de calidad (QC) y la liberación de todas las materias primas, soluciones a granel, materiales en proceso, sustancias farmacológicas (DS) y productos farmacéuticos (DP) desempeñan un papel fundamental en el programa de investigación y fabricación, garantizando la calidad de lote a lote. consistencia.
Servicios de control de calidad de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un administrador de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), brinda servicios bioanalíticos rentables y de alta calidad que apoyan a nuestros clientes en el control de calidad y la liberación de lotes para productos biológicos GMP desde la etapa preclínica hasta la comercial.
Diseñamos pruebas de control de calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las pautas de calidad del Consejo Internacional de Armonización (ICH), la farmacopea relevante (monografías de la UE y EE. UU.), las pautas regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y buena fabricación. Prácticas (GMP)/Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
Somos expertos en Control de Calidad de Proteínas y Control de Calidad de ADN Plásmido.
Técnicas de prueba
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Pruebas bioquímicas
La radiación ultravioleta (UV)
Electroforesis en gel: agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Ensayos de actividad colorimétricos (UV/Visible, VIS), fluorescencia y quimioluminiscencia
Análisis de nucleasa (basado en melladuras y fluorescencia) y proteasa (basado en electroforesis y fluorescencia)
Proteína de la célula huésped (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, ELISA) y ADN (Picogreen y qPCR)
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Pruebas fisicoquímicas
Osmolalidad, pH y conductividad.
Cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC),
Cromatografía de exclusión por tamaño (SEC),
Cromatografía de intercambio iónico (IEX)/variante de carga,
Cromatografía de interacción hidrofóbica (HIC),
Cromatografía de fase inversa (RP) y cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC)
Microfluidos: microchip, enfoque isoeléctrico (IEF)
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Microbiano
Lisado de amebocitos de endotoxina-limulus (LAL) (Kinetic-QCL), Farmacopea de los Estados Unidos (USP)/Farmacopea Europea (EP)
Carga biológica y esterilidad (USP/EP)
Ensayos de placa
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Potencia basada en células
Transfección celular, ELISA, Citometría de flujo, Resonancia de plasmón superficial (SPR)
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Caracterización de la estructura de proteínas
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Estudios de estabilidad
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Nuestra Experiencia
Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes que incluyen, entre otras:
Péptidos: Péptidos conjugados, péptidos pegilados, péptidos de fusión.
Proteínas: Proteínas glicosiladas, proteínas no glicosiladas, proteínas de fusión, proteínas conjugadas, anticuerpos monoclonales (mAb), anticuerpos policlonales, anticuerpos biespecíficos, oligosacáridos, vacunas
Ácido nucleico: ADN plásmido, ARNm
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