Yaohai Bio-Pharma proporciona soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluido el desarrollo y la validación de métodos analíticos apropiados para cada fase.
Nuestro equipo tiene una importante experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de productos biológicos, desde los protocolos en las primeras etapas hasta la optimización del método de control de calidad (QC) en las últimas etapas. Las pruebas están diseñadas teniendo en cuenta la farmacopea pertinente (monografías de la UE y EE. UU.), las directrices reglamentarias (ICH, FDA y EMEA) y las prácticas GMP/GLP.
Nuestro equipo tiene una gran experiencia en el análisis de ADN plasmídico como ingrediente farmacéutico activo (API), por ejemplo, plásmido desnudo, vacuna de ADN, así como materias primas para terapia celular y terapia génica con vector de virus.
Detalle de Servicios
- Desarrollo y optimización de métodos para controles en proceso, estudios de liberación y estabilidad.
- Calificación/Validación del Método Analítico
- Estudios de control de calidad y estabilidad de lotes de investigación.
- Generación y caracterización de estándares de referencia.
- Transferencia de tecnología al control de calidad
Desarrollo de métodos y prevalidación:
| Atributos de calidad |
Métodos analíticos |
Tiempo de entrega (días laborables) |
| Porcentaje de plásmido superenrollado |
HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) |
20 40 ~ |
| Proteína de la célula huésped (HCP) |
ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) |
20 40 ~ |
| ADN de la célula huésped (HCD) |
qPCR (Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) |
20 40 ~ |
| ARN residual |
qPCR |
20 40 ~ |
| Proteína residual |
BCA (ácido bicinconínico) |
20 |
| Antibióticos residuales |
ELISA |
20 40 ~ |
| Antiespumantes residuales |
HPLC |
20 40 ~ |
| Tritón residual X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Interpolación residual-20/ Interpolación-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Otras impurezas relacionadas con productos/procesos |
HPLC, ELISA, etc. |
Por definir |
Servicios relacionados
Control de calidad (QC) y Estudios de estabilidad
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
