La Importancia del Desarrollo de Métodos Analíticos
El desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos son esenciales en cualquier programa de desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas o grandes. Los métodos analíticos pueden desarrollarse para establecer la identidad, pureza, características físico-químicas y estructurales, así como impurezas relacionadas con el proceso o el producto de la sustancia farmacéutica (DS), ingrediente farmacéutico activo (API) y productos farmacéuticos (DP).
Para garantizar la integridad científica consistente del método y, en última instancia, la seguridad del paciente, todos los métodos analíticos utilizados en el análisis de fármacos o DS para su presentación regulatoria deben ser validados según lo requieran las autoridades regulatorias en varias etapas del proceso de desarrollo y aprobación. Una rigurosa validación del método establece la precisión, exactitud, linealidad, especificidad, selectividad, rango, límites de detección y cuantificación, y la robustez de un método analítico.
Servicios de Desarrollo de Métodos Analíticos de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma proporciona soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluyendo el desarrollo y la validación de métodos analíticos apropiados para cada fase. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de biológicos, desde protocolos de etapas tempranas hasta la optimización de métodos de control de calidad en etapas avanzadas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE.UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y prácticas GMP/GLP.
Somos expertos en Desarrollo de Métodos Analíticos para Proteínas y ADN Plasmidial .
Detalles del Servicio
- Desarrollo y Optimización de Métodos para controles en proceso, liberación y estudios de estabilidad
- Calificación/Validación de Métodos Analíticos
- Control de calidad (CC) y estudios de estabilidad de lotes de investigación
- Generación y caracterización de estándares de referencia
- Caracterización del Producto (bioquímica, biofísica, biológica); Evaluación de Comparabilidad y Similitud
- Transferencia tecnológica a Control de Calidad
Modalidades
Análisis de Proteínas\/Péptidos Recombinantes
p. ej., Vacunas Recombinantes, VHH\/Nanoanticuerpos, Fragmentos de Anticuerpos, Hormonas, Citocinas, Factores de Crecimiento, Enzimas, Colágenos, Proteínas de Fusión o Conjugadas y cualquier otra Proteína\/Péptido basado en microorganismos.
ADN Plasmídico (pDNA)
p. ej., Plásmidos Desnudos, Vacunas de ADN y Materiales de ADN para terapia génica de ARNm o Vectores Virales.
Servicios Relacionados
Control de Calidad (QC) y Estudios de Estabilidad
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